Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICO 7 vs PICO 14 Revision Hip and Revision Knee Surgeryissa.

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Kirurgisen haavan paranemisen ja komplikaatioiden vertailu lonkka- ja polvileikkausten jälkeen, käyttämällä 7 päivän ja 14 päivän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidosta. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämä on yhden sivuston kokeilu, ja se on suunniteltu vertaamaan tarkistettua lonkkakohorttia revision polvikohorttiin. Kaikkia peräkkäisiä kelvollisia potilaita, jotka ovat osallistuvien tutkija-ortopedien kirurgien hoidossa, lähestytään tutkimukseen ottamista varten.

Osallistumiskelpoisten potilaiden, jotka haluavat osallistua, on vaadittava joko lonkan tai polven korjausleikkausta ja suostumus, että heidät satunnaistetaan joko NPWT PICO -sidokselle 7 päivän hoitoon (PICO 7) tai NPWT PICO 14 päivän hoitoon (PICO 14).

50 Revision Hips- ja 50 Revision Knee -osapuolta, joista 25* kustakin kohortista satunnaistettiin joko 7 tai 14 päivän NPWT-sidoshoidon kestojaksoon. 7 päivän kohortti hoidetaan PICO7-sidoksilla ja -pumpuilla, ja 14 päivän kohortti hoidetaan PICO14-sidoksilla.

*Satunnaistaminen ositetaan, joten sitä jatketaan, kunnes kussakin kohortissa on vähintään 25 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka näiden sidosten teho on vakiintunut haavan paranemisen edistämisessä, käytön kesto erityisesti korjausleikkauksissa, joissa leikkaus on tehty vanhojen arpikudosten kautta, on kuitenkin toistaiseksi määrittelemätön. Muutamat tätä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat hyötyä, mutta ne eivät kuitenkaan käsittele mahdollisia ongelmia, jotka liittyvät myöhäiseen haavan hajoamiseen ja haavan NPWT:n kestoon 4,5.

Siksi ehdotetaan satunnaistettua tutkimusta sen arvioimiseksi, riittääkö viikon alipainehaavahoito vai onko kahden viikon hoidon kesto perusteltua.

Tämä tehdään satunnaisttamalla vähintään 50 potilasta, joille on määrä tehdä korjaus lonkkaleikkaus, ja 50 potilasta, joille on määrä korjata polvileikkaus, joko "kontrolliryhmään" tai "tutkimusryhmään".

"Vertailuryhmän" kohortti saa NPWT PICO 7 -sidoksen ja pumpun viikon ajan, minkä jälkeen laitetaan hydrokolloidisidos tai muu standardisidos. Tutkimusryhmän kohortti saa NPWT PICO 14 -sidoksen ja pumpun 2 viikon ajaksi, ja sidos vaihdetaan viikon välein. Pumppu keskeytetään sidoksen vaihdon ajaksi ja se käynnistetään uudelleen, kun uusi side on asetettu ja sinetöity seuraavan viikon NPWT:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Rekrytointi
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Osallistujat, joille tehdään aseptinen lonkka- tai polvileikkaus (yksivaiheinen tarkistusmenettely).
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä tekemään kaikki vaaditut opintokäynnit RJAH:n avohoitoosaston tutkimusryhmän nähtäville.
  • Osallistujien tulee pystyä noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiotarkistukset, joissa infektion luonteella on merkittävä vaikutus haavan paranemiseen, erittymiseen ja oleskelun pituuteen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita (PICO:n käyttöohjeiden mukaan) tai yliherkkyys NPWT PICO -sidostuotteen tai sen osien käytölle, esim.: silikoniliimat, polyuretaanikalvot, akryyliliimat, polyeteenikankaat ja superimukykyiset jauheet, jotka sisältävät polyakraattia (polyakraattia) pukeutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revision Lonkkaleikkaus
Osallistujat satunnaistetaan PICO 7- tai PICO 14 -interventioon.
Laite: PICO 7
Osallistuja saa 7 päivää NPWT:tä tarkistetun lonkka- tai korjauspolvileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 7 päivää NPWT
Laite: PICO 14
Osallistuja saa 14 päivän NPWT:n korjauslonkan tai polven korjausleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 14 päivän NPWT
Active Comparator: Revisiopolvileikkaus
Osallistujat satunnaistetaan PICO 7- tai PICO 14 -interventioon.
Laite: PICO 7
Osallistuja saa 7 päivää NPWT:tä tarkistetun lonkka- tai korjauspolvileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 7 päivää NPWT
Laite: PICO 14
Osallistuja saa 14 päivän NPWT:n korjauslonkan tai polven korjausleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 14 päivän NPWT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaeritteen laajuus 1-4. Tämä mitataan sidoksen värjäytymisen laajuudella 1 viikon kuluttua leikkauksesta (sekä tutkimus- että kontrolliryhmät) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (vain tutkimusryhmä).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 viikon aikana leikkauksen jälkeen

Haavaeritteen määrä 1-4 (mitattuna värjäytymisasteella sidoksessa) viikon ja 2 viikon kohdalla seurantakäynneillä.

Haavan eritetasojen ja eritteen määrän luokittelu sidoksen peitossa:

Arvosana 0 Ei mitään Ei värjäytymistä Grade 1 Vaalea < 25 % Grade 2 Keskitaso 25 % - 50 % Grade 3 Voimakas 50 % - 75 % Grade 4 Näkyvä > 75 %
Ensimmäisen 2 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Myöhäinen haavan irtoaminen tai haavavuoto (vuoto haavasta, kun PICO-sidos on lopetettu).
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Jos haavasta tulee vuotoa sen jälkeen, kun PICO on lopetettu protokollan mukaisesti.

Haavan vuodon kesto (kaikki potilaat, joiden vuoto jatkuu yli 48 tuntia, tuodaan takaisin klinikalle ja hoidetaan asianmukaisesti konsulttien valitsemien hoitomenetelmien mukaisesti).

Jos haava irtoaa tai rikkoutuu (potilaat tuodaan takaisin klinikalle ja heitä käsitellään uudelleen asianmukaisesti konsulttien suosiman haavanhoitomenetelmän mukaisesti).

Jatkuvan haavan vuotamisen hoito saattaa vaatia sairaalahoitoa, haavan huuhtelua tai PICO-sidoksen jatkuvaa ja/tai pitkittymää käyttöä. Nämä ovat kaikki osa RJAH:n hoitotasoa, mutta niiden käyttö vaihtelee hieman ohjaavan kirurgin yksilöllisten mieltymysten mukaan.
Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Haavan komplikaatioiden, erityisesti pinnallisen haavainfektion ja syvän haavainfektion muodostumisen tarkkailu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Haavan komplikaatioiden määrä, erityisesti pinnallisten haavainfektioiden ja syvän haavainfektioiden osalta. Potilasta seurataan 1 viikon (klinikkakäynti), 2 viikon (klinikallakäynti), 3 viikon (puhelinsoitto) ja 6 viikon (klinikallakäynti) kohdalla.
Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan ulkonäkö dokumentoituna valokuvilla ennen sidoksen levittämistä teatterissa 6 viikkoa leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Haavan ilmaantuminen 1 viikon klinikkakäynnillä, jossa sidos vaihdetaan tai PICO-hoito lopetetaan, riippuen siitä, mihin hoitoryhmään potilas on satunnaistettu, 2 viikon klinikkakäynnillä, jossa "tutkimus" -kohortti potilaiden toinen sidos poistetaan ja 6 viikon klinikkakäynnillä. Todisteet haavan ulkonäöstä näinä aikoina dokumentoidaan valokuvien avulla.
Tutkimuksen keston ajan, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL1 786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset PICO 7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa