PICO 7 vs PICO 14 en Cirugía de Revisión de Cadera y Revisión de Rodilla.
Comparación de la curación de heridas quirúrgicas y las complicaciones después de reemplazos de revisión de cadera y rodilla, utilizando un vendaje de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) de 7 días versus 14 días. Un ensayo controlado aleatorio.
Este es un ensayo de un solo sitio y ha sido diseñado para comparar una cohorte de cadera de revisión con una cohorte de rodilla de revisión. Todos los pacientes elegibles consecutivos, bajo el cuidado de los cirujanos ortopédicos co-investigadores participantes, son abordados para el reclutamiento en el estudio.
Los pacientes elegibles que deseen participar deben requerir una cirugía de revisión de cadera o de rodilla y dar su consentimiento para ser aleatorizados al vendaje NPWT PICO para la terapia de 7 días (PICO 7) o la terapia NPWT PICO de 14 días (PICO 14).
50 participantes de revisión de caderas y 50 de revisión de rodilla, con 25* de cada cohorte asignados al azar a un período de tratamiento con vendajes de NPWT de 7 o 14 días. La cohorte de 7 días se tratará con apósitos y bombas PICO7, y la cohorte de 14 días se tratará con apósitos PICO14.
*La aleatorización se estratificará, por lo que continuará hasta que haya al menos 25 participantes en cada cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la eficacia de estos apósitos está bien establecida para promover la cicatrización de heridas, la duración de la aplicación, particularmente en cirugías de revisión, donde la cirugía se ha llevado a cabo a través de tejidos cicatriciales antiguos, es sin embargo indeterminada en la actualidad. Los pocos estudios publicados con respecto a esto muestran un beneficio; sin embargo, no abordan los posibles problemas relacionados con la ruptura tardía de la herida y la duración de la NPWT en la herida 4,5.
Por lo tanto, se propone un estudio aleatorizado para evaluar si una semana de tratamiento de heridas con presión negativa es suficiente o si se justifica una duración del tratamiento de dos semanas.
Esto se hará aleatorizando un mínimo de 50 pacientes programados para cirugía de cadera de revisión y 50 pacientes programados para cirugía de rodilla de revisión en un "grupo de control" o un "grupo de estudio".
La cohorte del 'grupo de control' recibirá un apósito y bomba PICO 7 de NPWT durante un período de una semana, seguido de un apósito hidrocoloide u otro apósito estándar aplicado posteriormente. La cohorte del 'grupo de estudio' recibirá un apósito y bomba PICO 14 de NPWT durante un período de 2 semanas, con un cambio de apósito a la semana. La bomba se detendrá durante el cambio de apósito y se reiniciará una vez que se haya aplicado y sellado el nuevo apósito para la NPWT de otra semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Número de teléfono: 01691404210
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Reclutamiento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Julie Steen
- Número de teléfono: 01691404210
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Participantes sometidos a un procedimiento de cirugía aséptica de revisión de cadera o de revisión aséptica de rodilla (un procedimiento de revisión de una sola etapa).
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de realizar todas las visitas de estudio requeridas para ser atendidos por el equipo de investigación en el departamento de Pacientes Externos del RJAH.
- Los participantes deben ser capaces de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Revisiones por infección, donde la naturaleza de la infección tiene una influencia significativa en la cicatrización de la herida, el alta y la duración de la estancia.
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Sujetos con contraindicaciones (según las Instrucciones de uso de PICO) o hipersensibilidad al uso del apósito NPWT PICO o sus componentes, por ejemplo: adhesivos de silicona, películas de poliuretano, adhesivos acrílicos, telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) contenidos en el vendaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión de cirugía de cadera
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención PICO 7 o PICO 14.
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El participante recibirá 7 días de NPWT después de la cirugía de revisión de cadera o revisión de rodilla.
Otros nombres:
El participante recibirá 14 días de NPWT después de la cirugía de revisión de cadera o revisión de rodilla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de revisión de rodilla
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención PICO 7 o PICO 14.
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El participante recibirá 7 días de NPWT después de la cirugía de revisión de cadera o revisión de rodilla.
Otros nombres:
El participante recibirá 14 días de NPWT después de la cirugía de revisión de cadera o revisión de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La extensión del exudado de la herida se clasificó de 1 a 4. Esto se mide por el grado de tinción del apósito 1 semana después de la cirugía (tanto en el grupo de estudio como en el de control) y 2 semanas después de la cirugía (solo en el grupo de estudio).
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 semanas post-cirugía
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La extensión del exudado de la herida se clasificó de 1 a 4 (medida por la extensión de la tinción en el apósito) a la semana 1 y a las 2 semanas en las citas de seguimiento. Clasificación de los niveles de exudado de la herida y la cantidad de exudado en la cobertura del apósito: Grado 0 Ninguno Sin tinción Grado 1 Ligero < 25 % Grado 2 Moderado 25 % a 50 % Grado 3 Pesado 50 % a 75 % Grado 4 Manifestado > 75 % |
Dentro de las primeras 2 semanas post-cirugía
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Dehiscencia tardía de la herida o secreción de la herida (secreción de la herida una vez que se suspende el apósito PICO).
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Si hay alguna secreción de la herida después de suspender el PICO según el protocolo. La duración de la descarga de la herida (cualquier paciente que experimente una descarga persistente más allá de las 48 horas será llevado de regreso a la clínica y tratado adecuadamente según los métodos de manejo preferidos por los Consultores). Si hay alguna dehiscencia o ruptura de la herida (los pacientes serán llevados de vuelta a la clínica y nuevamente tratados adecuadamente según el método de manejo de heridas preferido por los consultores). El tratamiento de la secreción persistente de la herida puede requerir hospitalización, lavado de la herida o el uso continuado y/o prolongado de un apósito PICO. Todos estos son parte del estándar de atención en RJAH, pero su uso varía ligeramente, según las preferencias individuales del cirujano supervisor. |
Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Observancia de la formación de complicaciones de heridas, específicamente infección de heridas superficiales e infección de heridas profundas.
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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El número de complicaciones de la herida, específicamente en relación con las infecciones superficiales de la herida y las infecciones profundas de la herida.
El paciente será monitoreado en 1 semana (visita a la clínica), 2 semanas (visita a la clínica), 3 semanas (llamada telefónica) y 6 semanas (visita a la clínica).
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Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de la herida documentado por fotografías desde antes de aplicar el vendaje en el quirófano hasta la visita de seguimiento 6 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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La apariencia de la herida en la visita a la clínica de 1 semana, donde se cambia el vendaje o se interrumpe la terapia PICO, según el brazo de tratamiento al que se haya aleatorizado al paciente, la visita a la clínica de 2 semanas, donde la cohorte de "estudio" de a los pacientes se les quitará el segundo vendaje y en la visita a la clínica de 6 semanas.
La evidencia de la apariencia de la herida en estos momentos se documentará mediante fotografías.
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Para la duración del estudio, hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
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- RL1 786
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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