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健康な参加者におけるリファンピンおよびイトラコナゾールとの共投与後の CC-92480 の薬物レベル、および CC-92480 との共投与後のジゴキシンおよびロスバスタチンの薬物レベルを評価する研究

2023年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

リファンピンとの同時投与後の CC-92480 (BMS-986348) の薬物動態を評価するための第 1 相、並列グループ、3 部、2 期間、固定シーケンス、クロスオーバー、非盲検、非無作為化、薬物間相互作用研究健康な参加者におけるCC-92480との同時投与後のジゴキシンとロスバスタチンの薬物動態

この研究の目的は、健康な参加者におけるリファンピンとイトラコナゾールとの同時投与後の CC-92480 の薬物レベル、および CC-92480 との同時投与後のジゴキシンとロスバスタチンの薬物レベルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボディマス指数が 18 から 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります
  • -出産の可能性のない成人女性または男性、人種または民族を問わず、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価によって決定された健康状態

除外基準:

  • -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態
  • -最初の投与から4週間以内の大手術
  • -初回投与から2年以内の薬物乱用歴

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
薬：CC-92480
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986348
薬：リファンピン
指定日指定用量
実験的：パート2
薬：CC-92480
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986348
薬：イトラコナゾール
指定日指定用量
実験的：パート 3
薬：CC-92480
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986348
薬：ロスバスタチン
指定日指定用量
薬：ジゴキシン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長2ヶ月
最長2ヶ月
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長2ヶ月
最長2ヶ月
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：最長2ヶ月
最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
身体検査所見のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2022年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA057-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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