Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня лекарственного средства CC-92480 после совместного введения с рифампином и итраконазолом, а также уровня лекарственного средства дигоксина и розувастатина после совместного введения с CC-92480 у здоровых участников

18 апреля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, параллельная группа, 3 части, 2 периода, фиксированная последовательность, перекрестное, открытое, нерандомизированное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки фармакокинетики CC-92480 (BMS-986348) после совместного введения с рифампицином. и итраконазол, и фармакокинетика дигоксина и розувастатина после совместного введения с CC-92480 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка уровней лекарственных средств CC-92480 после совместного введения с рифампином и итраконазолом, а также уровней лекарственных средств дигоксина и розувастатина после совместного введения с CC-92480 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 (включительно)
  • Взрослая женщина недетородного возраста или мужчина, любой расы или этнической принадлежности, с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения первой дозы
  • История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после введения первой дозы

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Лекарство: CC-92480
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986348
Лекарство: Рифампин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2
Лекарство: CC-92480
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986348
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 3
Лекарство: CC-92480
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986348
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дигоксин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA057-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться