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Um estudo para avaliar os níveis da droga de CC-92480 após a coadministração com rifampicina e itraconazol, e os níveis da droga de digoxina e rosuvastatina após a coadministração com CC-92480 em participantes saudáveis

18 de abril de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 1, grupo paralelo, 3 partes, 2 períodos, sequência fixa, cruzado, aberto, não randomizado, de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de CC-92480 (BMS-986348) após coadministração com rifampicina e Itraconazol, e Farmacocinética da Digoxina e Rosuvastatina Após Coadministração com CC-92480 em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os níveis da droga de CC-92480 após a coadministração com rifampicina e itraconazol e os níveis da droga de digoxina e rosuvastatina após a coadministração com CC-92480 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive)
  • Mulher adulta com potencial para engravidar ou homem, de qualquer raça ou etnia, e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que possivelmente afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose
  • História de abuso de drogas dentro de 2 anos após a administração da primeira dose

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Medicamento: CC-92480
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986348
Medicamento: Rifampicina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2
Medicamento: CC-92480
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986348
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 3
Medicamento: CC-92480
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986348
Medicamento: Rosuvastatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Digoxina
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA057-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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