Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma läkemedelsnivåerna av CC-92480 efter samtidig administrering med rifampin och itrakonazol, och läkemedelsnivåerna av digoxin och rosuvastatin efter samtidig administrering med CC-92480 hos friska deltagare

18 april 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, parallellgrupp, 3-delad, 2-period, fast sekvens, crossover, öppen, icke randomiserad, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma farmakokinetiken för CC-92480 (BMS-986348) efter samtidig administrering med Rifampin och itrakonazol, och farmakokinetiken för digoxin och rosuvastatin efter samtidig administrering med CC-92480 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsnivåerna av CC-92480 efter samtidig administrering med rifampin och itrakonazol och läkemedelsnivåerna av digoxin och rosuvastatin efter samtidig administrering med CC-92480 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett body mass index mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive)
  • Vuxen kvinna av icke-fertil ålder eller man, oavsett ras eller etnicitet, och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och kliniska laboratoriebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring
  • Eventuell större operation inom 4 veckor efter den första dosen
  • Anamnes med drogmissbruk inom 2 år efter den första dosen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Rifampin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Itrakonazol
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 3
Läkemedel: CC-92480
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986348
Läkemedel: Rosuvastatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Digoxin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Antal deltagare med fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA057-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera