Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-92480:n lääkepitoisuuksien arvioimiseksi rifampiinin ja itrakonatsolin samanaikaisen annon jälkeen sekä digoksiinin ja rosuvastatiinin lääkepitoisuuksien arvioimiseksi CC-92480:n kanssa yhdessä antamisen jälkeen terveillä osallistujilla

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, rinnakkaisryhmä, 3-osainen, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssi, crossover, avoin, ei-satunnaistettu, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus CC-92480:n (BMS-986348) farmakokinetiikan arvioimiseksi Rifampin kanssa yhteisannostelun jälkeen ja itrakonatsoli sekä digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikka CC-92480:n kanssa antamisen jälkeen terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-92480:n lääketasoja rifampiinin ja itrakonatsolin samanaikaisen annon jälkeen sekä digoksiinin ja rosuvastatiinin lääkepitoisuuksia CC-92480:n kanssa antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Aikuinen naaras, joka ei voi tulla raskaaksi tai mies, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä ja hyvä terveydentila sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratorion arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Huumeiden väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Lääke: CC-92480
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986348
Lääke: Rifampiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2
Lääke: CC-92480
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986348
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 3
Lääke: CC-92480
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986348
Lääke: Rosuvastatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Digoksiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA057-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa