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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de CC-92480 después de la administración conjunta con rifampicina e itraconazol, y los niveles de fármaco de digoxina y rosuvastatina después de la administración conjunta con CC-92480 en participantes sanos

18 de abril de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, de grupos paralelos, de 3 partes, de 2 períodos, de secuencia fija, cruzado, abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética de CC-92480 (BMS-986348) después de la coadministración con rifampicina e itraconazol, y farmacocinética de digoxina y rosuvastatina después de la coadministración con CC-92480 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar los niveles de fármaco de CC-92480 después de la coadministración con rifampicina e itraconazol y los niveles de fármaco de digoxina y rosuvastatina después de la coadministración con CC-92480 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive)
  • Mujer adulta en edad fértil o hombre, de cualquier raza o etnia, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis.
  • Antecedentes de abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la administración de la primera dosis.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Droga: CC-92480
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
Droga: Rifampicina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2
Droga: CC-92480
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 3
Droga: CC-92480
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
Droga: Rosuvastatina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Digoxina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Número de participantes con hallazgos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA057-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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