건강한 참가자에서 리팜핀 및 이트라코나졸과의 병용 후 CC-92480의 약물 수준 및 CC-92480과의 병용 후 디곡신 및 로수바스타틴의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
리팜핀과 병용 투여 후 CC-92480(BMS-986348)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 병렬 그룹, 3부, 2기간, 고정 시퀀스, 교차, 공개 라벨, 비무작위, 약물-약물 상호 작용 연구 및 이트라코나졸, 그리고 건강한 참가자에서 CC-92480과 병용 투여 후 디곡신 및 로수바스타틴의 약동학
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 리팜핀 및 이트라코나졸과의 병용 투여 후 CC-92480의 약물 수준과 CC-92480과의 병용 투여 후 디곡신 및 로수바스타틴의 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247-4968
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 성인 여성 또는 남성, 모든 인종 또는 민족, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태 양호
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 첫 용량 투여 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
- 초회 투여 후 2년 이내 약물 남용 이력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 2 부
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 강심제
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 디곡신
- 로수바스타틴 칼슘
- 리팜핀
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- CA057-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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