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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament du CC-92480 après co-administration avec la rifampicine et l'itraconazole, et les niveaux de médicament de la digoxine et de la rosuvastatine après la co-administration avec le CC-92480 chez des participants en bonne santé

18 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, en groupes parallèles, en 3 parties, en 2 périodes, à séquence fixe, croisée, ouverte, non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique du CC-92480 (BMS-986348) après co-administration avec la rifampicine et l'itraconazole, et pharmacocinétique de la digoxine et de la rosuvastatine après co-administration avec le CC-92480 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de CC-92480 après co-administration avec la rifampicine et l'itraconazole et les niveaux de médicament de digoxine et de rosuvastatine après co-administration avec CC-92480 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 33 kg/m2 (inclus)
  • Femme adulte en âge de procréer ou homme, toute race ou origine ethnique, et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose
  • Antécédents d'abus de drogue dans les 2 ans suivant l'administration de la première dose

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Rifampine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 3
Médicament: CC-92480
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
Médicament: Rosuvastatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Digoxine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA057-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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