Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę stężeń leku CC-92480 po jednoczesnym podaniu z ryfampiną i itrakonazolem oraz stężeń digoksyny i rozuwastatyny po jednoczesnym podaniu z CC-92480 zdrowym uczestnikom

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, badanie w grupach równoległych, 3-częściowe, 2-okresowe, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, otwarte, nierandomizowane, badanie interakcji lek-lek w celu oceny farmakokinetyki CC-92480 (BMS-986348) po jednoczesnym podaniu z ryfampiną i itrakonazolu oraz farmakokinetyka digoksyny i rozuwastatyny po jednoczesnym podaniu z CC-92480 zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena stężeń leku CC-92480 po jednoczesnym podaniu z rifampiną i itrakonazolem oraz stężeń digoksyny i rozuwastatyny po jednoczesnym podaniu z CC-92480 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 (włącznie)
  • Dorosła kobieta lub mężczyzna, która nie może zajść w ciążę, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i ocen laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: CC-92480
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
Lek: Ryfampicyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2
Lek: CC-92480
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3
Lek: CC-92480
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
Lek: Rozuwastatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Digoksyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA057-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-92480

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj