Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere medikamentnivåene av CC-92480 etter samtidig administrering med rifampin og itrakonazol, og legemiddelnivåene av digoksin og rosuvastatin etter samtidig administrering med CC-92480 hos friske deltakere

18. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, parallellgruppe, 3-delt, 2-periode, fast sekvens, crossover, åpen etikett, ikke-randomisert, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere farmakokinetikken til CC-92480 (BMS-986348) etter samtidig administrering med Rifampin og itrakonazol, og farmakokinetikk av digoksin og rosuvastatin etter samtidig administrering med CC-92480 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentnivåene av CC-92480 etter samtidig administrering med rifampin og itrakonazol og legemiddelnivåene av digoksin og rosuvastatin etter samtidig administrering med CC-92480 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert)
  • Voksen kvinne av ikke-fertil alder eller mann, enhver rase eller etnisitet, og ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter den første dosen
  • Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år etter den første dosen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Rifampin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Itrakonazol
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 3
Legemiddel: CC-92480
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986348
Legemiddel: Rosuvastatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Digoksin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA057-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere