Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i livelli farmacologici di CC-92480 dopo co-somministrazione con rifampicina e itraconazolo e i livelli farmacologici di digossina e rosuvastatina dopo co-somministrazione con CC-92480 in partecipanti sani

18 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, a gruppi paralleli, in 3 parti, in 2 periodi, a sequenza fissa, crossover, in aperto, non randomizzato, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacocinetica di CC-92480 (BMS-986348) dopo co-somministrazione con rifampicina e itraconazolo e farmacocinetica di digossina e rosuvastatina dopo co-somministrazione con CC-92480 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli farmacologici di CC-92480 dopo co-somministrazione con rifampicina e itraconazolo e i livelli farmacologici di digossina e rosuvastatina dopo co-somministrazione con CC-92480 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi)
  • Donne adulte potenzialmente non fertili o maschi, di qualsiasi razza o etnia e in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose
  • Storia di abuso di droghe entro 2 anni dalla prima somministrazione della dose

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
Droga: Rifampicina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
Droga: Itraconazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3
Droga: CC-92480
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
Droga: Rosuvastatina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Digossina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA057-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-92480

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi