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在健康参与者中评估 CC-92480 与利福平和伊曲康唑共同给药后的药物水平以及地高辛和瑞舒伐他汀与 CC-92480 共同给药后的药物水平的研究

2023年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 1 期、平行组、3 部分、2 期、固定序列、交叉、开放标签、非随机、药物相互作用研究，以评估 CC-92480 (BMS-986348) 与利福平共同给药后的药代动力学和伊曲康唑，以及地高辛和瑞舒伐他汀与 CC-92480 共同给药后在健康参与者中的药代动力学

本研究的目的是在健康参与者中评估与利福平和伊曲康唑共同给药后 CC-92480 的药物水平，以及与 CC-92480 共同给药后地高辛和瑞舒伐他汀的药物水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数必须在 18 至 33 公斤/平方米（含）之间
  • 无生育能力的成年女性或男性，任何种族或族裔，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定身体健康

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况
  • 首次给药后 4 周内进行过任何大手术
  • 首次给药后 2 年内有药物滥用史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
药品：CC-92480
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986348
药品：利福平
特定日期的特定剂量
实验性的：第2部分
药品：CC-92480
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986348
药品：伊曲康唑
特定日期的特定剂量
实验性的：第 3 部分
药品：CC-92480
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986348
药品：瑞舒伐他汀
特定日期的特定剂量
药品：地高辛
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 个月
长达 2 个月
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 2 个月
长达 2 个月
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2 个月
长达 2 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
有体检结果的参加人数
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (实际的)

2022年11月12日

研究完成 (实际的)

2022年11月12日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA057-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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