Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin léku CC-92480 po současném podávání s rifampinem a itrakonazolem a hladin léku digoxinu a rosuvastatinu po současném podávání s CC-92480 u zdravých účastníků

18. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, paralelní skupina, 3 části, 2 období, s pevnou sekvencí, zkřížená, otevřená, nerandomizovaná, studie lékových interakcí k posouzení farmakokinetiky CC-92480 (BMS-986348) po současném podávání s rifampinem a itrakonazol a farmakokinetika digoxinu a rosuvastatinu po společném podávání s CC-92480 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léku CC-92480 po společném podávání s rifampinem a itrakonazolem a hladiny léku digoxinu a rosuvastatinu po společném podávání s CC-92480 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně)
  • Dospělá žena s potenciálem neplodit děti nebo muž, jakékoli rasy nebo etnického původu a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání první dávky
  • Anamnéza zneužívání drog do 2 let od podání první dávky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Rifampin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 3
Lék: CC-92480
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
Lék: Rosuvastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Digoxin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA057-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CC-92480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit