En undersøgelse til vurdering af lægemiddelniveauerne af CC-92480 efter samtidig administration med rifampin og itraconazol og lægemiddelniveauerne af digoxin og rosuvastatin efter samtidig administration med CC-92480 hos raske deltagere
18. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, parallel-gruppe, 3-delt, 2-periode, fast sekvens, crossover, åben-label, ikke-randomiseret, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af CC-92480 (BMS-986348) efter samtidig administration med Rifampin og itraconazol og farmakokinetik af digoxin og rosuvastatin efter samtidig administration med CC-92480 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauerne af CC-92480 efter samtidig administration med rifampin og itraconazol og lægemiddelniveauerne af digoxin og rosuvastatin efter samtidig administration med CC-92480 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4968
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive)
- Voksen kvinde af ikke-fertil alder eller mand, enhver race eller etnicitet, og ved godt helbred som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
- Enhver større operation inden for 4 uger efter den første dosisindgivelse
- Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år efter den første dosisindgivelse
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Digoxin
- Rosuvastatin Calcium
- Rifampin
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CA057-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CC-92480
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
CelgeneIkke rekrutterer endnuNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekruttering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMyelomatoseForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
CelgeneRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Israel, Spanien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Holland
-
Abdullah KhanRekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagevendende myelomatoseForenede Stater