Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus van CC-92480 te beoordelen na gelijktijdige toediening met rifampicine en itraconazol, en de medicijnniveaus van digoxine en rosuvastatine na gelijktijdige toediening met CC-92480 bij gezonde deelnemers

18 april 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, parallelle groep, 3-delige, 2-periode, vaste volgorde, cross-over, open-label, niet-gerandomiseerde, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek van CC-92480 (BMS-986348) te beoordelen na gelijktijdige toediening met rifampicine en Itraconazol, en farmacokinetiek van digoxine en rosuvastatine na gelijktijdige toediening met CC-92480 bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddelspiegels van CC-92480 na gelijktijdige toediening met rifampicine en itraconazol en de geneesmiddelspiegels van digoxine en rosuvastatine na gelijktijdige toediening met CC-92480 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief)
  • Volwassen vrouw van niet-vruchtbare leeftijd of man, ongeacht ras of etniciteit, en in goede gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis
  • Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar na toediening van de eerste dosis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Rifampicine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 3
Geneesmiddel: CC-92480
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986348
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Digoxine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA057-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren