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Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von CC-92480 nach gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampin und Itraconazol sowie der Wirkstoffspiegel von Digoxin und Rosuvastatin nach gleichzeitiger Verabreichung mit CC-92480 bei gesunden Teilnehmern

18. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Parallelgruppen-, 3-teilige, 2-Perioden-, Crossover-, Open-Label-, nicht randomisierte Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von CC-92480 (BMS-986348) nach gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampin und Itraconazol und Pharmakokinetik von Digoxin und Rosuvastatin nach gleichzeitiger Verabreichung mit CC-92480 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel von CC-92480 nach gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampin und Itraconazol und der Wirkstoffspiegel von Digoxin und Rosuvastatin nach gleichzeitiger Verabreichung mit CC-92480 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben
  • Erwachsene Frau im gebärfähigen Alter oder Mann, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der klinischen Laboruntersuchungen festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach der Verabreichung der ersten Dosis

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: CC-92480
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
Arzneimittel: Rifampin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: CC-92480
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 3
Arzneimittel: CC-92480
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
Arzneimittel: Rosuvastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Digoxin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA057-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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