大型血管閉塞ストローク用NanO2 (PROVEN)
2022年5月20日 更新者：NuvOx LLC
NanO2 を使用した MT に向かう途中の大型血管閉塞患者の酸素を回復する第 IIb 相
2 段階の第 2 相試験と中間解析により、小規模な田舎のスポーク病院に所在し、大規模な血管閉塞性虚血性脳卒中と特定された被験者が、大規模な拠点病院に転院する前に、NanO2 の早期投与を受けたという証拠を提供し、静脈内アルテプラーゼおよび/または機械的血栓除去術によって血行再建術が達成されるまでNanO2の投与を続ける患者は、虚血性脳組織を正常な組織pO2環境に移行させることによって脳卒中の回復を経験します。
調査の概要
詳細な説明
最近の脳卒中研究では、大血管閉塞 (LVO) 虚血性脳卒中の被験者は急速な梗塞の成長を示すことが示されています。 研究者らは、LVO虚血性脳卒中の被験者にNanO2を早期に投与すると、静脈内アルテプラーゼおよび/または機械的血栓切除術（MT）で血管再生が達成されるまで、周縁部の組織の生存率が維持されると仮定しています。
評価された用量を投与する根拠は次のとおりです。
- 用量レベルは、動物およびヒトですでにテストされたレベル内です.5-13 ボランティアは、24 時間間隔で 0.35 mL/kg の活性化した NanO2TM の 2 回の IV ボーラス投与を受け、脳腫瘍患者は、最大 0.17 mL/kg の不活性化された NanO2TM の毎日の投与を受けました.18
- アーカンソー大学での急性虚血性脳卒中における NanO2TM の完了した試験では、高用量コホートに 90 分間隔で 3 回の NanO2 (0.17 mL/kg) を投与し、この用量での安全性が実証されました。
- ウサギでは、0.1 mL/kg の用量レベルで脳卒中損傷の治療的減少が観察されています.5-9,12 薬物効果は体表面積/体重と相関する傾向があるため、ウサギと比較してヒトでは約 0.03 mL/kg の用量が効果的であると予測されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの男女
- LVO虚血性脳卒中の診断
- 脳卒中前mRS≦2
- NIHSS≧6
- -地域の基準ごとに機械的血栓切除術に適格
- -被験者またはLARは、研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません
- 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性（精管切除されていない場合）は、研究への参加から研究療法の完了後4か月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究参加者またはそのパートナーが妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに治験担当医師に通知する必要があります
除外基準:
- > 脳卒中症状の発症から 12 時間
- 現在妊娠中または授乳中
- 腎機能または肝機能の著しい障害の病歴
- CTスキャンで重度の出血または重度の出血性脳卒中。 フィッシャー グレード 1 または 2 のくも膜下出血の軽度または中等度の変化は、グレード HI-1 および HI-2 の出血性変化の変化と同様に許容されます24,25。
- MRIまたはCTのいずれかによる造影脳灌流スキャンを受けることができない
- 脳卒中前 mRS > 2 (付録 3 を参照)
- -不安定狭心症、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥200および/または拡張期血圧≤120mmHg）
- -制御されていない不整脈または過去6か月以内の臨床的に重要な不整脈の病歴（心房細動を除く）
- -追加の慢性または断続的な酸素療法を必要とする現在の急性または慢性肺疾患。
- -NanO2TM と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 (治験責任医師のパンフレットを参照)。
- -被験者は、研究への登録前の30日以内に治験薬を受け取りました
- 研究手順を遵守できない
- 研究者の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究手順、評価、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な状態の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治験責任医師、臨床医、被験者にとって治療と同じように見えるプラセボ。
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-機械的血栓切除術に適格な大血管閉塞性脳卒中の被験者は、標準治療に関連してプラセボに無作為化されます
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ACTIVE_COMPARATOR：NanO2
乳白色の静脈注射用乳液です。
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機械的血栓除去術に適格な大血管閉塞性脳卒中の被験者は、標準治療に関連してDDFPeに無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国国立衛生研究所の脳卒中尺度および修正ランキン尺度
時間枠：2年
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どちらも確立され、受け入れられている脳卒中の尺度です。
NIHSS には 0 から 42 までのスケールがあり、mRS には 0 から 6 までのスケールがあります。
どちらの場合も、スコアが低いほど脳への損傷が少ないことを表します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年4月1日
一次修了 (予期された)
2025年4月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。