NanO2 при инсульте при окклюзии крупных сосудов (PROVEN)
20 мая 2022 г. обновлено: NuvOx LLC
Фаза IIb для восстановления кислорода у пациентов с окклюзией крупных сосудов на пути к МТ с использованием NanO2
Двухэтапное исследование фазы 2 с промежуточным анализом, чтобы предоставить доказательства того, что субъекты, получавшие раннее введение NanO2, которые находятся в небольших сельских больницах и у которых были выявлены ишемические инсульты с окклюзией крупных сосудов, а также жизнеспособная полутень до перевода в более крупные центральные больницы и те, кто продолжает дозировать NanO2 до тех пор, пока не будет достигнута реваскуляризация с помощью внутривенного введения альтеплазы и/или механической тромбэктомии, будут испытывать восстановление после инсульта путем смещения ишемизированной ткани головного мозга в нормальную среду pO2 ткани.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования инсульта показали, что у пациентов с окклюзией крупных сосудов (LVO) ишемический инсульт имеет быстрый рост инфаркта. Исследователи предполагают, что раннее введение NanO2 у пациентов с ишемическим инсультом левого желудочка будет поддерживать жизнеспособность ткани в полутени до тех пор, пока не будет достигнута реваскуляризация с помощью внутривенного введения альтеплазы и/или механической тромбэктомии (МТ).
Основанием для введения оцениваемой дозы является:
- Уровень дозы находится в пределах уровней, уже проверенных на животных и людях.5-13 Добровольцы получили две внутривенные болюсные дозы 0,35 мл/кг активированного NanO2TM с интервалом в 24 часа, а пациенты с раком головного мозга получали ежедневные дозы до 0,17 мл/кг инактивированного NanO2TM.18
- В завершенном испытании NanO2TM при остром ишемическом инсульте в Университете Арканзаса группа пациентов с высокими дозами получила три дозы NanO2 (0,17 мл/кг) с интервалом в 90 минут и продемонстрировала безопасность в этой дозе.
- Терапевтическое уменьшение повреждений, вызванных инсультом, наблюдалось при дозах 0,1 мл/кг у кроликов.5-9,12 Поскольку эффекты препарата, как правило, коррелируют с площадью поверхности/массой тела, можно предположить, что доза приблизительно 0,03 мл/кг должна быть эффективна для людей по сравнению с кроликами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет, мужчина или женщина
- Диагностика ишемического инсульта ЛВО
- Прединсультный mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Подходит для механической тромбэктомии в соответствии с местными критериями
- Субъект или LAR должны быть готовы и способны понять исследование и предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины детородного возраста или мужчины с потенциальными партнерами деторождения (за исключением вазэктомии) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля рождаемости с момента включения в исследование и до 4 месяцев после завершения исследуемой терапии. Если участница исследования или ее партнер забеременеет или заподозрит беременность, они должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу-исследователю.
Критерий исключения:
- > 12 часов с момента появления симптомов инсульта
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История значительного нарушения функции почек или печени
- Сильное кровотечение или тяжелый геморрагический инсульт на КТ. Допускаются легкие или умеренные изменения субарахноидального кровоизлияния 1 или 2 степени по Фишеру, а также геморрагические трансформационные изменения степени HI-1 и HI-224,25.
- Невозможно пройти сканирование перфузии головного мозга с контрастом ни с помощью МРТ, ни с помощью КТ.
- Доинсультная mRS > 2 (см. Приложение 3)
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 200 и/или диастолическое АД ≤ 120 мм рт.ст.)
- Неконтролируемая аритмия или клинически значимая аритмия в анамнезе в течение последних шести (6) месяцев (за исключением мерцательной аритмии)
- Текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии.
- История аллергических реакций, приписываемых соединениям, сходным по химическому составу с NanO2TM (см. Брошюру исследователя).
- Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до включения в исследование.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- История или свидетельство любого другого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъектов или мешать процедурам, оценке или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, которое кажется исследователям, клиницистам и испытуемым таким же, как и лечение.
|
Субъекты с окклюзионным инсультом крупного сосуда, подходящие для механической тромбэктомии, рандомизируются в группу плацебо в зависимости от стандарта лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Молочно-белая эмульсия для внутривенных инъекций.
|
Субъекты с окклюзионным инсультом крупного сосуда, подходящие для механической тромбэктомии, рандомизируются в группу DDFPe в зависимости от стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения и модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 2 года
|
Оба являются установленными и принятыми мерами инсульта.
NIHSS имеет шкалу от 0 до 42, а mRS имеет шкалу от 0 до 6.
В обоих случаях более низкий балл представляет меньшее повреждение головного мозга.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROVEN-P2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .