NanO2 per l'ictus di occlusione dei grandi vasi (PROVEN)
20 maggio 2022 aggiornato da: NuvOx LLC
Fase IIb per ripristinare l'ossigeno nei pazienti con occlusione dei grandi vasi in viaggio per MT utilizzando NanO2
Uno studio di fase 2 in due fasi con un'analisi ad interim per fornire la prova che i soggetti a cui è stata somministrata precocemente NanO2 che si trovano in piccoli ospedali rurali hanno parlato e identificati con ictus ischemico di occlusione di grandi vasi e penombra vitale prima del trasferimento in ospedali hub più grandi e che continuano a somministrare NanO2 fino al raggiungimento della rivascolarizzazione mediante alteplase per via endovenosa e/o trombectomia meccanica, sperimenteranno il recupero dall'ictus spostando il tessuto cerebrale ischemico in ambienti normali di pO2 tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi sull'ictus hanno dimostrato che i soggetti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi (LVO) hanno una rapida crescita dell'infarto. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione precoce di NanO2 in soggetti con ictus ischemico LVO manterrà la vitalità del tessuto nella penombra fino al raggiungimento della rivascolarizzazione con alteplase per via endovenosa e/o trombectomia meccanica (MT).
Il razionale per la somministrazione della dose valutata è:
- Il livello di dose rientra nei livelli già testati negli animali e nell'uomo.5-13 I volontari hanno ricevuto due dosi in bolo endovenoso di 0,35 ml/kg di NanO2TM attivato a distanza di 24 ore e i soggetti affetti da cancro al cervello hanno ricevuto dosi giornaliere fino a 0,17 ml/kg di NanO2TM inattivato.18
- Uno studio completato su NanO2TM nell'ictus ischemico acuto presso l'Università dell'Arkansas ha fatto sì che la coorte ad alto dosaggio ricevesse tre dosi di NanO2 (0,17 ml/kg) a distanza di 90 minuti e ha dimostrato la sicurezza a questa dose.
- La riduzione terapeutica del danno da ictus è stata osservata a livelli di dose di 0,1 ml/kg nei conigli.5-9,12 Poiché gli effetti del farmaco tendono a correlarsi con la superficie corporea/peso, si potrebbe prevedere che una dose di circa 0,03 ml/kg dovrebbe essere efficace negli esseri umani rispetto ai conigli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 90 anni, maschio o femmina
- Diagnosi di ictus ischemico LVO
- Pre-ictus mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Idoneo per trombectomia meccanica secondo i criteri locali
- Il soggetto o il LAR devono essere disposti e in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile o gli uomini con potenziali partner fertili (a meno che non siano vasectomizzati) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dall'ingresso nello studio fino a 4 mesi dopo aver completato la terapia in studio. Se un partecipante allo studio o il suo partner rimane incinta o sospetta una gravidanza, deve informare immediatamente il medico curante dello studio
Criteri di esclusione:
- > 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Storia di funzionalità renale o epatica significativamente compromessa
- Grave emorragia o grave ictus emorragico alla TAC. Sono consentite alterazioni lievi o moderate dell'emorragia subaracnoidea di grado Fisher 1 o 2 così come le alterazioni della trasformazione emorragica di grado HI-1 e HI-224,25
- Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con contrasto con risonanza magnetica o TC
- Pre-ictus mRS > 2 (vedi Appendice 3)
- Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥ 200 e/o pressione diastolica ≤ 120 mmHg)
- Aritmia incontrollata o anamnesi di aritmia clinicamente significativa negli ultimi sei (6) mesi (eccetto fibrillazione atriale)
- Malattia polmonare acuta o cronica in atto che richiede ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare.
- Anamnesi di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica simile a NanO2TM (vedere Opuscolo dello sperimentatore).
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con le procedure, la valutazione o il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo che appare uguale al trattamento per ricercatori, clinici e soggetti.
|
I soggetti con ictus da occlusione dei grandi vasi idonei per la trombectomia meccanica sono randomizzati al placebo in associazione con lo standard di cura
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NanO2
Un'emulsione iniettabile per via endovenosa bianco latte
|
I soggetti con ictus da occlusione dei grandi vasi idonei per la trombectomia meccanica sono randomizzati a DDFPe in associazione con lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health e scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Entrambe sono misure di ictus consolidate e accettate.
NIHSS ha una scala da 0 a 42 e mRS ha una scala da 0 a 6.
In entrambi i casi, un punteggio inferiore rappresenta meno danni cerebrali.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROVEN-P2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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