Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NanO2 dla udaru zatorowego dużego naczynia (PROVEN)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: NuvOx LLC

Faza IIb w celu przywrócenia tlenu u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w drodze do MT przy użyciu NanO2

Dwuetapowe badanie fazy 2 z pośrednią analizą mającą na celu dostarczenie dowodów, że pacjenci, którym podano wczesne podanie NanO2, którzy są zlokalizowani w małych wiejskich szpitalach szprychowych i zidentyfikowani z udarem niedokrwiennym niedrożności dużych naczyń, jak również żywym półcieniem przed przeniesieniem do większych szpitali centralnych i którzy kontynuują podawanie NanO2 do czasu uzyskania rewaskularyzacji przez dożylną alteplazę i/lub mechaniczną trombektomię, doświadczą rekonwalescencji po udarze poprzez przesunięcie niedokrwionej tkanki mózgowej do normalnych środowisk tkankowych pO2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania dotyczące udarów wykazały, że u osób z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń (LVO) dochodzi do szybkiego wzrostu zawału. Badacze stawiają hipotezę, że wczesne podanie NanO2 pacjentom z udarem niedokrwiennym LVO utrzyma żywotność tkanki w półcieniu do czasu osiągnięcia rewaskularyzacji za pomocą dożylnej alteplazy i/lub mechanicznej trombektomii (MT).

Uzasadnieniem podania ocenianej dawki jest:

  1. Poziom dawki mieści się w zakresie poziomów już przetestowanych na zwierzętach i ludziach.5-13 Ochotnicy otrzymywali dożylnie dwie dawki bolusa po 0,35 ml/kg aktywowanego NanO2TM w odstępie 24 godzin, a pacjenci z rakiem mózgu otrzymywali dzienne dawki do 0,17 ml/kg inaktywowanego NanO2TM.18
  2. Zakończona próba NanO2TM w ostrym udarze niedokrwiennym na Uniwersytecie Arkansas obejmowała kohortę otrzymującą duże dawki NanO2 (0,17 ml/kg) w odstępie 90 minut i wykazała bezpieczeństwo przy tej dawce.
  3. U królików przy dawkach 0,1 ml/kg zaobserwowano terapeutyczne zmniejszenie uszkodzeń spowodowanych udarem.5-9,12 Ponieważ działanie leku zwykle koreluje z powierzchnią ciała/wagą, można by przewidzieć, że dawka około 0,03 ml/kg powinna być skuteczna u ludzi w porównaniu z królikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Diagnostyka udaru niedokrwiennego LVO
  • MRS przed udarem ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6
  • Kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii zgodnie z lokalnymi kryteriami
  • Uczestnik lub LAR musi chcieć i być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający potencjalne partnerki w wieku rozrodczym (chyba że przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po zakończeniu badanej terapii. Jeśli uczestniczka badania lub jej partnerka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • > 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia znacznie upośledzonej czynności nerek lub wątroby
  • Ciężki krwotok lub ciężki udar krwotoczny na tomografii komputerowej. Dozwolone są łagodne lub umiarkowane zmiany krwotoku podpajęczynówkowego stopnia 1 lub 2 według Fishera, podobnie jak zmiany krwotoczne stopnia HI-1 i HI-224,25
  • Nie można przejść skanu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT
  • mRS przed udarem > 2 (zob. dodatek 3)
  • Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 200 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 120 mmHg)
  • Niekontrolowana arytmia lub klinicznie istotna arytmia w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy (z wyjątkiem migotania przedsionków)
  • Obecna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do NanO2TM (patrz Broszura Badacza).
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed włączeniem do badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać procedury, ocenę lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, które badaczom, klinicystom i badanym wydaje się takie samo jak leczenie.
Inny: Placebo
Pacjenci z udarem zatorowym dużych naczyń, kwalifikujący się do mechanicznej trombektomii, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo w połączeniu ze standardową opieką
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Mlecznobiała emulsja do wstrzykiwań dożylnych
Biologiczny: emulsja dodekafluoropentanu (DDFPe)
Pacjenci z udarem zatorowym dużych naczyń, kwalifikujący się do trombektomii mechanicznej, są losowo przydzielani do grupy DDFPe w połączeniu ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia i Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 2 lata
Obie są uznanymi i akceptowanymi miarami udaru mózgu. NIHSS ma skalę od 0 do 42, a mRS ma skalę od 0 do 6. W obu przypadkach niższy wynik oznacza mniejsze uszkodzenie mózgu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuvOx LLC

Współpracownicy

Stanford University
University of Arkansas
Washington Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVEN-P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj