NanO2 para curso de oclusão de grandes vasos (PROVEN)
20 de maio de 2022 atualizado por: NuvOx LLC
Fase IIb para restaurar o oxigênio em pacientes com oclusão de grandes vasos a caminho de MT usando NanO2
Um estudo de fase 2 de dois estágios com uma análise interina para fornecer evidências de que os indivíduos que receberam administração precoce de NanO2 que estão localizados em pequenos hospitais rurais e identificados com derrames isquêmicos de oclusão de grandes vasos, bem como penumbra viável antes da transferência para hospitais centrais maiores e que continuam a dosar NanO2 até que a revascularização seja alcançada por alteplase intravenosa e/ou trombectomia mecânica, experimentarão a recuperação do AVC ao mudar o tecido cerebral isquêmico para ambientes de pO2 de tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de AVC recentes mostraram que indivíduos com AVC isquêmico por Oclusão de Vasos Grandes (LVO) têm crescimento rápido do infarto. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração precoce de NanO2 em indivíduos com AVC isquêmico do LVO manterá a viabilidade do tecido na penumbra até que a revascularização seja alcançada com alteplase intravenoso e/ou trombectomia mecânica (MT).
A justificativa para administrar a dose avaliada é:
- O nível de dosagem está dentro dos níveis já testados em animais e humanos.5-13 Os voluntários receberam duas doses em bolus IV de 0,35 mL/kg de NanO2TM ativado com 24 horas de intervalo e os indivíduos com câncer cerebral receberam doses diárias de até 0,17 mL/kg de NanO2TM inativado.18
- Um estudo completo de NanO2TM em acidente vascular cerebral isquêmico agudo na Universidade de Arkansas fez com que a coorte de alta dose recebesse três doses de NanO2 (0,17 mL/kg) com 90 minutos de intervalo e demonstrou segurança nessa dose.
- A redução terapêutica nos danos causados pelo AVC foi observada em doses de 0,1 mL/kg em coelhos.5-9,12 Uma vez que os efeitos da droga tendem a se correlacionar com a área/peso da superfície corporal, pode-se prever que uma dose de aproximadamente 0,03 mL/kg seja eficaz em humanos em comparação com coelhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 90 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico do LVO
- Pré-AVC mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Elegível para trombectomia mecânica de acordo com os critérios locais
- O sujeito ou LAR deve estar disposto e ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar (a menos que vasectomizados) devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a entrada no estudo até 4 meses após a conclusão da terapia do estudo. Caso uma participante do estudo ou seu parceiro engravide ou suspeite de gravidez, deve informar o médico assistente do estudo imediatamente
Critério de exclusão:
- > 12 horas desde o início dos sintomas de AVC
- Atualmente grávida ou amamentando
- História de função renal ou hepática significativamente prejudicada
- Hemorragia grave ou acidente vascular cerebral hemorrágico grave na tomografia computadorizada. Alterações leves ou moderadas de hemorragia subaracnóidea de Grau 1 ou 2 de Fisher são permitidas, assim como alterações de transformação hemorrágica de Grau HI-1 e HI-224,25
- Incapaz de passar por uma varredura de perfusão cerebral de contraste com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Pré-curso mRS > 2 (Ver Apêndice 3)
- Angina instável, NYHA Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 200 e/ou PA diastólica ≤ 120 mmHg)
- Arritmia não controlada ou história de arritmia clinicamente significativa nos últimos seis (6) meses (exceto fibrilação atrial)
- Doença pulmonar aguda ou crônica atual que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar.
- História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química semelhante ao NanO2TM (ver Folheto do Investigador).
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da inscrição no estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- História ou evidência de qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para os participantes ou interferir nos procedimentos, avaliação ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo que parece o mesmo que o tratamento para investigadores, clínicos e sujeitos.
|
Indivíduos com acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos elegíveis para trombectomia mecânica são randomizados para placebo em associação com tratamento padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Uma emulsão injetável intravenosa branca leitosa
|
Indivíduos com AVC de oclusão de grandes vasos elegíveis para trombectomia mecânica são randomizados para DDFPe em associação com tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde e Escala de Rankin Modificada
Prazo: 2 anos
|
Ambos são medidas de AVC estabelecidas e aceitas.
O NIHSS tem uma escala de 0 a 42 e o mRS tem uma escala de 0 a 6.
Em ambos os casos, uma pontuação mais baixa representa menos dano cerebral.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVEN-P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .