NanO2 para accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes (PROVEN)
20 de mayo de 2022 actualizado por: NuvOx LLC
Fase IIb para restaurar el oxígeno en pacientes con oclusión de vasos grandes en ruta para MT usando NanO2
Un estudio de fase 2 de dos etapas con un análisis intermedio para proporcionar evidencia de que los sujetos que recibieron una administración temprana de NanO2 que están ubicados en pequeños hospitales rurales radiales y se identificaron con accidentes cerebrovasculares isquémicos de oclusión de vasos grandes, así como penumbra viable antes de la transferencia a hospitales centrales más grandes y quienes continúan dosificando NanO2 hasta que se logra la revascularización mediante alteplasa intravenosa y/o trombectomía mecánica, experimentarán una recuperación del accidente cerebrovascular al cambiar el tejido cerebral isquémico a ambientes de pO2 de tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sobre accidentes cerebrovasculares han demostrado que los sujetos con accidentes cerebrovasculares isquémicos por oclusión de grandes vasos (LVO) tienen un rápido crecimiento del infarto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración temprana de NanO2 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico LVO mantendrá la viabilidad del tejido en la penumbra hasta que se logre la revascularización con alteplasa intravenosa y/o trombectomía mecánica (MT).
La justificación de la administración de la dosis evaluada es:
- El nivel de dosis está dentro de los niveles ya probados en animales y humanos.5-13 Los voluntarios recibieron dos dosis en bolo IV de 0,35 ml/kg de NanO2TM activado con 24 horas de diferencia y los sujetos con cáncer cerebral recibieron dosis diarias de hasta 0,17 ml/kg de NanO2TM inactivado.18
- Un ensayo completo de NanO2TM en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en la Universidad de Arkansas hizo que la cohorte de dosis alta recibiera tres dosis de NanO2 (0,17 ml/kg) con 90 minutos de diferencia y demostró la seguridad de esta dosis.
- Se ha observado una reducción terapéutica del daño por accidente cerebrovascular a niveles de dosis de 0,1 ml/kg en conejos.5-9,12 Dado que los efectos del fármaco tienden a correlacionarse con el área de superficie corporal/peso, se podría predecir que una dosis de aproximadamente 0,03 ml/kg debería ser eficaz en humanos en comparación con conejos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 90 años, hombre o mujer
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico LVO
- Pre-ictus mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Elegible para trombectomía mecánica según criterios locales
- El sujeto o LAR debe estar dispuesto y ser capaz de comprender el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil (a menos que hayan sido vasectomizados) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el ingreso al estudio hasta 4 meses después de completar la terapia del estudio. Si una participante del estudio o su pareja quedan embarazadas o sospechan un embarazo, deben informar al médico tratante del estudio de inmediato.
Criterio de exclusión:
- > 12 horas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
- Actualmente embarazada o amamantando
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática significativa
- Hemorragia grave o accidente cerebrovascular hemorrágico grave en la tomografía computarizada. Se permiten cambios leves o moderados de hemorragia subaracnoidea de grado 1 o 2 de Fisher, así como cambios de transformación hemorrágica de grado HI-1 y HI-224,25
- Incapaz de someterse a una exploración de perfusión cerebral con contraste con resonancia magnética o tomografía computarizada
- Pre-ictus mRS > 2 (Ver Apéndice 3)
- Angina inestable, NYHA Clase II o insuficiencia cardíaca congestiva mayor
- Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 200 y/o PA diastólica ≤ 120 mmHg)
- Arritmia no controlada o antecedentes de arritmia clínicamente significativa en los últimos seis (6) meses (excepto fibrilación auricular)
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiere oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria.
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar a NanO2TM (consulte el Folleto del investigador).
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Historial o evidencia de cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad de los sujetos o interferir con los procedimientos, la evaluación o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo que parece igual que el tratamiento para investigadores, médicos y sujetos.
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Los sujetos con accidente cerebrovascular por oclusión de vasos grandes elegibles para trombectomía mecánica se aleatorizan para recibir placebo en asociación con el estándar de atención
|
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COMPARADOR_ACTIVO: NanO2
Una emulsión inyectable intravenosa de color blanco lechoso.
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Los sujetos con accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes elegibles para trombectomía mecánica se asignan al azar a DDFPe en asociación con el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud y escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ambas son medidas establecidas y aceptadas del ictus.
NIHSS tiene una escala de 0 a 42 y mRS tiene una escala de 0 a 6.
En ambos casos, una puntuación más baja representa menos daño cerebral.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVEN-P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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