NanO2 for okklusjonslag av store kar (PROVEN)
20. mai 2022 oppdatert av: NuvOx LLC
Fase IIb for å gjenopprette oksygen hos okklusjonspasienter med store kar på vei til MT ved bruk av NanO2
En to-trinns fase 2-studie med en foreløpig analyse for å gi bevis for at forsøkspersoner forsynt med tidlig administrering av NanO2 som er lokalisert ved små landlige sykehus og identifisert med store karokklusjon iskemiske slag samt levedyktig penumbra før overføring til større hub-sykehus og som fortsetter å dosere NanO2 inntil revaskularisering er oppnådd ved intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi, vil oppleve slaggjenoppretting ved å flytte iskemisk hjernevev til normale vevs-pO2-miljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere hjerneslagstudier har vist at personer med iskemisk hjerneslag (LVO) har rask infarktvekst. Etterforskerne antar at tidlig administrering av NanO2 hos personer med LVO iskemisk slag vil opprettholde levedyktigheten til vev i penumbra inntil revaskularisering oppnås med intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi (MT).
Begrunnelsen for å administrere den evaluerte dosen er:
- Dosenivået er innenfor nivåene som allerede er testet på dyr og mennesker.5-13 Frivillige fikk to IV bolusdoser på 0,35 mL/kg aktivert NanO2TM med 24 timers mellomrom, og forsøkspersoner med hjernekreft fikk daglige doser på opptil 0,17 mL/kg inaktivert NanO2TM.18
- En fullført utprøving av NanO2TM ved akutt iskemisk hjerneslag ved University of Arkansas fikk høydosekohorten til å få tre doser NanO2 (0,17 ml/kg) med 90 minutters mellomrom og demonstrerte sikkerhet ved denne dosen.
- Terapeutisk reduksjon i slagskader er observert ved dosenivåer på 0,1 ml/kg hos kaniner.5-9,12 Siden medikamenteffekter har en tendens til å korrelere med kroppsoverflateareal/vekt, vil man forutsi at en dose på omtrent 0,03 ml/kg bør være effektiv hos mennesker sammenlignet med kaniner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 90 år, mann eller kvinne
- Diagnose av LVO iskemisk hjerneslag
- Forslag mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Kvalifisert for mekanisk trombektomi i henhold til lokale kriterier
- Forsøksperson eller LAR må være villig og i stand til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder eller menn med fruktbare potensielle partnere (med mindre de er vasektomisert) må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra studiestart til 4 måneder etter fullført studieterapi. Hvis en studiedeltaker eller deres partner blir gravid eller mistenker graviditet, bør de informere den behandlende studielegen umiddelbart
Ekskluderingskriterier:
- > 12 timer siden debut av slagsymptomer
- For tiden gravid eller ammer
- Anamnese med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Alvorlig blødning eller alvorlig hemoragisk hjerneslag på CT-skanning. Milde eller moderate endringer av Fisher Grad 1 eller 2 subaraknoidal blødning er tillatt, og det samme er hemoragiske transformasjonsendringer av Grad HI-1 og HI-224,25
- Kan ikke gjennomgå en kontrast hjerneperfusjonsskanning med verken MR eller CT
- Forslag mRS > 2 (Se vedlegg 3)
- Ustabil angina, NYHA klasse II eller større kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 200 og/eller diastolisk BP ≤ 120 mmHg)
- Ukontrollert arytmi eller historie med klinisk signifikant arytmi i løpet av de siste seks (6) månedene (unntatt atrieflimmer)
- Aktuell akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling.
- Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som NanO2TM (se etterforskers brosjyre).
- Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen tretti (30) dager før innmelding til studien
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante tilstander som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner eller forstyrre studieprosedyrer, evaluering eller fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som virker det samme som behandlingen for etterforskere, klinikere og forsøkspersoner.
|
Personer med okklusjonslag av store kar som er kvalifisert for mekanisk trombektomi blir randomisert til placebo i forbindelse med standardbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
En melkehvit intravenøs injiserbar emulsjon
|
Personer med okklusjonslag av store kar som er kvalifisert for mekanisk trombektomi, randomiseres til DDFPe i forbindelse med standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale og Modified Rankin Scale
Tidsramme: 2 år
|
Begge er etablerte og aksepterte mål for hjerneslag.
NIHSS har en skala fra 0 til 42 og mRS har en skala fra 0 til 6.
I begge tilfeller representerer en lavere skåre mindre hjerneskade.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROVEN-P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .