NanO2 voor occlusieslag van grote bloedvaten (PROVEN)
20 mei 2022 bijgewerkt door: NuvOx LLC
Fase IIb om zuurstof te herstellen bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten onderweg voor MT met behulp van NanO2
Een fase 2-onderzoek in twee fasen met een tussentijdse analyse om bewijs te leveren dat proefpersonen die in een vroeg stadium NanO2 kregen toegediend in kleine landelijke spaakziekenhuizen en werden geïdentificeerd met ischemische beroertes door occlusie van grote bloedvaten en levensvatbare penumbra voorafgaand aan overplaatsing naar grotere hubziekenhuizen en die doorgaan met het doseren van NanO2 totdat revascularisatie is bereikt door intraveneuze alteplase en/of mechanische trombectomie, zullen herstel na een beroerte ervaren door ischemisch hersenweefsel te verplaatsen naar normale weefsel-pO2-omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken naar een beroerte hebben aangetoond dat proefpersonen met een ischemische beroerte van Large Vessel Occlusion (LVO) een snelle groei van het infarct hebben. De onderzoekers veronderstellen dat vroege toediening van NanO2 bij proefpersonen met LVO ischemische beroerte de levensvatbaarheid van weefsel in de penumbra zal behouden totdat revascularisatie is bereikt met intraveneuze alteplase en/of mechanische trombectomie (MT).
De grondgedachte voor het toedienen van de geëvalueerde dosis is:
- Het dosisniveau ligt binnen de niveaus die al zijn getest bij dieren en mensen.5-13 Vrijwilligers kregen twee intraveneuze bolusdoses van 0,35 ml/kg geactiveerd NanO2TM met een tussenpoos van 24 uur en proefpersonen met hersenkanker kregen dagelijkse doses tot 0,17 ml/kg geïnactiveerd NanO2TM.18
- Bij een voltooide proef met NanO2TM bij acute ischemische beroerte aan de Universiteit van Arkansas kreeg het cohort met hoge dosis drie doses NanO2 (0,17 ml/kg) met een tussenpoos van 90 minuten en werd de veiligheid bij deze dosis aangetoond.
- Therapeutische vermindering van schade door beroerte is waargenomen bij dosisniveaus van 0,1 ml/kg bij konijnen.5-9,12 Aangezien de effecten van geneesmiddelen de neiging hebben om te correleren met lichaamsoppervlak / gewicht, zou men kunnen voorspellen dat een dosis van ongeveer 0,03 ml / kg effectief zou moeten zijn bij mensen in vergelijking met konijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 90 jaar, man of vrouw
- Diagnose van LVO ischemische beroerte
- Pre-stroke mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Komt in aanmerking voor mechanische trombectomie volgens lokale criteria
- Proefpersoon of LAR moet bereid en in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden (tenzij gesteriliseerd) moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de studie tot 4 maanden na voltooiing van de studietherapie. Mocht een studiedeelnemer of hun partner zwanger worden of een zwangerschap vermoeden, dan dienen zij de behandelend onderzoeksarts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
Uitsluitingscriteria:
- > 12 uur sinds het begin van de symptomen van een beroerte
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie
- Ernstige bloeding of ernstige hemorragische beroerte op CT-scan. Milde of matige veranderingen van Fisher Graad 1 of 2 subarachnoïdale bloeding zijn toegestaan, evenals hemorragische transformatieveranderingen van Graad HI-1 en HI-224,25
- Kan geen contrast hersenperfusiescan ondergaan met MRI of CT
- Pre-stroke mRS > 2 (zie bijlage 3)
- Instabiele angina pectoris, NYHA klasse II of groter congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 200 en/of diastolische bloeddruk ≤ 120 mmHg)
- Ongecontroleerde aritmie of voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie in de afgelopen zes (6) maanden (behalve atriumfibrilleren)
- Huidige acute of chronische longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereist.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als NanO2TM (zie Investigator's Brochure).
- De proefpersoon heeft binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen voor proefpersonen of de onderzoeksprocedures, evaluatie of voltooiing kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo die hetzelfde lijkt als de behandeling voor onderzoekers, clinici en proefpersonen.
|
Proefpersonen met een beroerte door occlusie van grote bloedvaten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie, worden gerandomiseerd naar placebo overeenkomstig de zorgstandaard
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanoO2
Een melkwitte intraveneuze injecteerbare emulsie
|
Proefpersonen met een beroerte door occlusie van grote bloedvaten die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie, worden gerandomiseerd naar DDFPe in overeenstemming met de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale en Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beide zijn gevestigde en geaccepteerde maatstaven voor een beroerte.
NIHSS heeft een schaal van 0 tot 42 en mRS heeft een schaal van 0 tot 6.
In beide gevallen staat een lagere score voor minder hersenschade.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROVEN-P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .