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NanO2 für den Verschlussschlag großer Gefäße (PROVEN)

20. Mai 2022 aktualisiert von: NuvOx LLC

Phase IIb zur Wiederherstellung des Sauerstoffs bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße auf dem Weg zur MT unter Verwendung von NanO2

Eine zweistufige Phase-2-Studie mit einer Zwischenanalyse, um den Nachweis zu erbringen, dass Probanden, die sich in kleinen Krankenhäusern mit ländlichem Sprachgebrauch befanden und frühzeitig mit NanO2 behandelt wurden und vor der Verlegung in größere Krankenhäuser mit großem Gefäßverschluss ischämische Schlaganfälle sowie lebensfähige Halbschatten aufwiesen die mit der Dosierung von NanO2 fortfahren, bis die Revaskularisierung durch intravenöse Alteplase und/oder mechanische Thrombektomie erreicht ist, erholen sich von einem Schlaganfall, indem sie ischämisches Hirngewebe in normale Gewebe-pO2-Umgebungen verlagern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte Schlaganfallstudien haben gezeigt, dass Personen mit einem ischämischen Schlaganfall mit Large Vessel Occlusion (LVO) ein schnelles Infarktwachstum aufweisen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine frühzeitige Verabreichung von NanO2 bei Patienten mit LVO-ischämischem Schlaganfall die Lebensfähigkeit des Gewebes im Halbschatten erhält, bis eine Revaskularisierung mit intravenöser Alteplase und/oder mechanischer Thrombektomie (MT) erreicht wird.

Die Gründe für die Verabreichung der bewerteten Dosis sind:

  1. Das Dosisniveau liegt innerhalb der bereits an Tieren und Menschen getesteten Werte.5-13 Freiwillige erhielten zwei intravenöse Bolusdosen von 0,35 ml/kg aktiviertem NanO2TM im Abstand von 24 Stunden, und Hirntumorpatienten erhielten tägliche Dosen von bis zu 0,17 ml/kg inaktiviertem NanO2TM.18
  2. In einer abgeschlossenen Studie mit NanO2TM bei akutem ischämischem Schlaganfall an der Universität von Arkansas erhielt die Hochdosis-Kohorte drei Dosen NanO2 (0,17 ml/kg) im Abstand von 90 Minuten und zeigte die Sicherheit bei dieser Dosis.
  3. Eine therapeutische Reduktion von Schlaganfallschäden wurde bei Dosierungen von 0,1 ml/kg bei Kaninchen beobachtet.5-9,12 Da Arzneimittelwirkungen tendenziell mit der Körperoberfläche/dem Körpergewicht korrelieren, würde man vorhersagen, dass eine Dosis von etwa 0,03 ml/kg beim Menschen im Vergleich zu Kaninchen wirksam sein sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 90 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Diagnose eines ischämischen LVO-Schlaganfalls
  • mRS vor Schlaganfall ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6
  • Geeignet für mechanische Thrombektomie nach lokalen Kriterien
  • Der Proband oder LAR muss bereit und in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit potentiellen Partnern im gebärfähigen Alter (außer bei Vasektomie) müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ab Studieneintritt bis 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie anzuwenden. Sollte eine Studienteilnehmerin oder ihre Partnerin schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten sie unverzüglich den behandelnden Studienarzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • > 12 Stunden seit Beginn der Schlaganfallsymptome
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer erheblich eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwere Blutung oder schwerer hämorrhagischer Schlaganfall im CT-Scan. Leichte oder mittelschwere Veränderungen einer Subarachnoidalblutung Grad 1 oder 2 nach Fisher sind ebenso zulässig wie hämorrhagische Veränderungen der Grade HI-1 und HI-224,25
  • Unfähig, sich einem Kontrastmittel-Hirnperfusionsscan mit MRT oder CT zu unterziehen
  • mRS vor Schlaganfall > 2 (siehe Anlage 3)
  • Instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse II oder schwerere kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 200 und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 120 mmHg)
  • Unkontrollierte Arrhythmie oder klinisch signifikante Arrhythmie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs (6) Monate (außer Vorhofflimmern)
  • Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie NanO2TM zurückzuführen sind (siehe Prüferbroschüre).
  • Der Proband hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Probanden darstellen oder die Studienverfahren, die Bewertung oder den Abschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das für Prüfer, Kliniker und Probanden genauso aussieht wie die Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Probanden mit einem Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes, die für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommen, werden in Verbindung mit dem Behandlungsstandard auf Placebo randomisiert
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Eine milchig weiße, intravenös injizierbare Emulsion
Biologisch: Dodecafluorpentan-Emulsion (DDFPe)
Patienten mit einem Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes, die für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommen, werden in Verbindung mit dem Behandlungsstandard für DDFPe randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala und modifizierte Rankin-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 2 Jahre
Beides sind etablierte und akzeptierte Schlaganfallmaße. NIHSS hat eine Skala von 0 bis 42 und mRS hat eine Skala von 0 bis 6. In beiden Fällen bedeutet eine niedrigere Punktzahl weniger Hirnschäden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuvOx LLC

Mitarbeiter

Stanford University
University of Arkansas
Washington Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVEN-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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