NanO2 用于大血管闭塞中风 (PROVEN)
2022年5月20日 更新者：NuvOx LLC
IIb 期使用 NanO2 在进行 MT 的大血管闭塞患者中恢复氧气
一项包含中期分析的两阶段 2 期研究提供的证据表明，在转移到较大的枢纽医院和在通过静脉内阿替普酶和/或机械血栓切除术实现血运重建之前继续服用 NanO2 的患者，将通过将缺血脑组织转移到正常组织 pO2 环境来实现中风恢复。
研究概览
详细说明
最近的卒中研究表明，大血管闭塞 (LVO) 缺血性卒中患者的梗塞生长迅速。 研究人员假设，在患有 LVO 缺血性中风的受试者中早期给予 NanO2 将维持半影组织的活力，直到通过静脉内阿替普酶和/或机械血栓切除术 (MT) 实现血运重建。
给予评估剂量的理由是：
- 剂量水平在动物和人类已经测试过的水平范围内。 5-13 志愿者每隔 24 小时接受两次 0.35 mL/kg 的活化 NanO2TM 静脉推注，脑癌受试者每天接受高达 0.17 mL/kg 的灭活 NanO2TM。18
- 在阿肯色大学完成的 NanO2TM 治疗急性缺血性中风的试验中，高剂量队列每隔 90 分钟接受三剂 NanO2 (0.17 mL/kg)，并证明该剂量的安全性。
- 在兔子中观察到 0.1 mL/kg 剂量水平的中风损伤治疗减少。 5-9,12 由于药物效应往往与体表面积/体重相关，因此可以预测，与兔子相比，大约 0.03 mL/kg 的剂量对人类应该是有效的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18至90岁，男性或女性
- LVO 缺血性卒中的诊断
- 卒中前 mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- 根据当地标准符合机械血栓切除术的条件
- 受试者或 LAR 必须愿意并能够理解研究并提供书面知情同意书
- 有生育潜力的女性或有生育潜力伴侣的男性（除非输精管切除术）必须同意从研究开始到完成研究治疗后 4 个月使用高效的避孕方法。 如果研究参与者或其伴侣怀孕或怀疑怀孕，他们应立即通知治疗研究医生
排除标准：
- > 中风症状出现后 12 小时
- 目前怀孕或哺乳
- 肾功能或肝功能明显受损的病史
- CT扫描显示严重出血或严重出血性中风。 Fisher 1 级或 2 级蛛网膜下腔出血的轻度或中度变化以及 HI-1 级和 HI-224,25 的出血转化变化是允许的
- 无法通过 MRI 或 CT 进行造影剂脑灌注扫描
- 卒中前 mRS > 2（见附录 3）
- 不稳定型心绞痛、NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 未控制的高血压（收缩压 ≥ 200 和/或舒张压 ≤ 120 mmHg）
- 在过去六 (6) 个月内出现不受控制的心律失常或有临床意义的心律失常史（心房颤动除外）
- 当前需要补充慢性或间歇性氧疗的急性或慢性肺部疾病。
- 归因于与 NanO2TM 具有相似化学成分的化合物的过敏反应史（参见研究者手册）。
- 受试者在参加研究前三十 (30) 天内接受过任何研究药物
- 无法遵守学习程序
- 研究者认为可能对受试者造成安全风险或干扰研究程序、评估或完成的任何其他具有临床意义的病症的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，对研究人员、临床医生和受试者来说与治疗相同。
|
符合机械血栓切除术条件的大血管闭塞性卒中患者被随机分配至与标准护理相关的安慰剂组
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：纳米O2
一种乳白色的静脉注射乳剂
|
符合机械血栓切除术条件的大血管闭塞性卒中受试者被随机分配到与护理标准相关的 DDFPe
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表和改良 Rankin 量表
大体时间：2年
|
两者都是公认的卒中测量方法。
NIHSS 的评分范围为 0 到 42，mRS 的评分范围为 0 到 6。
在这两种情况下，较低的分数代表较少的脑损伤。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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