Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanO2 suuren suonen tukkeutumiseen (PROVEN)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: NuvOx LLC

Vaihe IIb hapen palauttamiseksi suurien verisuonten tukospotilaille matkalla MT:tä varten NanO2:ta käyttämällä

Kaksivaiheinen 2. vaiheen tutkimus, jossa on välianalyysi todisteiden saamiseksi siitä, että koehenkilöt, joille annettiin NanO2:ta varhaisessa vaiheessa ja jotka sijaitsevat pienissä maaseudun pinnasairaaloissa ja joilla on suuria verisuonten tukkeuma iskeemisiä aivohalvauksia sekä elinkelpoinen penumbra ennen siirtämistä suurempiin keskussairaaloihin ja jotka jatkavat NanO2:n annostelua, kunnes revaskularisaatio saavutetaan suonensisäisellä alteplaasilla ja/tai mekaanisella trombektomialla, aivohalvaus paranee siirtämällä iskeeminen aivokudos normaaliin kudoksen pO2-ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset aivohalvaustutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on iskeeminen suuren suonen tukkeuma (LVO) on nopea infarktikasvu. Tutkijat olettavat, että NanO2:n varhainen antaminen potilaille, joilla on iskeeminen LVO-halvaus, ylläpitää kudoksen elinkelpoisuutta penumbrassa, kunnes revaskularisaatio saavutetaan suonensisäisellä alteplaasilla ja/tai mekaanisella trombektomialla (MT).

Arvioidun annoksen antamisen perusteet ovat:

  1. Annostaso on eläimillä ja ihmisillä jo testattujen tasojen sisällä.5-13 Vapaaehtoiset saivat kaksi IV bolusannosta 0,35 ml/kg aktivoitua NanO2TM 24 tunnin välein ja aivosyöpäpotilaat saivat päivittäin jopa 0,17 ml/kg inaktivoitua NanO2TM.18
  2. Arkansasin yliopistossa suoritetussa NanO2TM-tutkimuksessa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa suuren annoksen kohortti sai kolme annosta NanO2:ta (0,17 ml/kg) 90 minuutin välein ja osoitti turvallisuutta tällä annoksella.
  3. Aivohalvausvaurioiden terapeuttinen väheneminen on havaittu kaneilla annostasoilla 0,1 ml/kg.5-9,12 Koska lääkkeiden vaikutuksilla on taipumus korreloida kehon pinta-alan/painon kanssa, voitaisiin ennustaa, että noin 0,03 ml/kg annoksen pitäisi olla tehokas ihmisillä kaneihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-90 vuotta, mies tai nainen
  • LVO-iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Ennen vetoa mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6
  • Soveltuu mekaaniseen trombektomiaan paikallisten kriteerien mukaan
  • Tutkittavan tai LAR:n on oltava halukas ja kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita (ellei vasektomia ole tehty), on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisesta 4 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistuja tai hänen kumppaninsa tulee raskaaksi tai epäilee raskautta, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle tutkimuslääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • > 12 tuntia aivohalvauksen oireiden alkamisesta
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Aiempi merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Vakava verenvuoto tai vakava verenvuoto aivohalvaus CT-skannauksessa. Fisherin asteen 1 tai 2 subarachnoidaalisen verenvuodon lievät tai kohtalaiset muutokset sekä asteen HI-1 ja HI-224,25 verenvuotomuutokset ovat sallittuja.
  • Ei voida tehdä kontrastiaivojen perfuusioskannausta magneettikuvauksella tai CT:llä
  • Esiveto mRS > 2 (katso liite 3)
  • Epästabiili angina pectoris, NYHA-luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200 ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 120 mmHg)
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana (paitsi eteisvärinä)
  • Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin NanO2TM (katso tutkijan esite).
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilöille tai häiritä tutkimuksen toimenpiteitä, arviointia tai loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, joka näyttää samalta kuin hoito tutkijoille, kliinikoille ja koehenkilöille.
Muut: Plasebo
Potilaat, joilla on suuren verisuonen tukoshalvaus ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä normaalin hoidon yhteydessä
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Maidonvalkoinen suonensisäisesti injektoitava emulsio
Biologinen: dodekafluoripentaaniemulsio (DDFPe)
Koehenkilöt, joilla on suuren verisuonen tukoshalvaus ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan, satunnaistetaan DDFPe:hen tavanomaisen hoidon yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale ja Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molemmat ovat vakiintuneita ja hyväksyttyjä aivohalvauksen mittareita. NIHSS:n asteikko on 0-42 ja mRS:n asteikko 0-6. Molemmissa tapauksissa pienempi pistemäärä edustaa vähemmän aivovaurioita.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuvOx LLC

Yhteistyökumppanit

Stanford University
University of Arkansas
Washington Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROVEN-P2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa