NanO2 pro okluzní mrtvici velkých cév (PROVEN)
20. května 2022 aktualizováno: NuvOx LLC
Fáze IIb k obnovení kyslíku u pacientů s okluzí velkých cév na cestě k MT pomocí NanO2
Dvoufázová studie fáze 2 s průběžnou analýzou poskytující důkazy o tom, že subjektům, kterým byl v raném stadiu podáván NanO2, kteří jsou umístěni v malých venkovských nemocnicích a byli identifikováni ischemickou mrtvicí s okluzí velkých cév, stejně jako životaschopnou penumbrou před přesunem do větších centrálních nemocnic a kteří pokračují v dávkování NanO2, dokud není dosaženo revaskularizace intravenózní alteplázou a/nebo mechanickou trombektomií, zažijí zotavení z mrtvice přesunem ischemické mozkové tkáně do normálního tkáňového prostředí pO2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie cévní mozkové příhody ukázaly, že subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou (LVO) mají rychlý růst infarktu. Výzkumníci předpokládají, že časné podávání NanO2 u subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou LVO zachová životaschopnost tkáně v polostínu, dokud nebude dosaženo revaskularizace intravenózní alteplázou a/nebo mechanickou trombektomií (MT).
Důvodem pro podání hodnocené dávky je:
- Úroveň dávky je v mezích již testovaných na zvířatech a lidech.5-13 Dobrovolníci dostali dvě intravenózní bolusové dávky 0,35 ml/kg aktivovaného NanO2TM s odstupem 24 hodin a subjekty s rakovinou mozku dostávaly denní dávky až 0,17 ml/kg inaktivovaného NanO2TM.18
- Dokončená studie NanO2TM u akutní ischemické cévní mozkové příhody na University of Arkansas ukázala, že kohorta s vysokou dávkou obdržela tři dávky NanO2 (0,17 ml/kg) s odstupem 90 minut a prokázala bezpečnost při této dávce.
- Terapeutické snížení poškození mozkovou mrtvicí bylo pozorováno při dávkách 0,1 ml/kg u králíků.5-9,12 Vzhledem k tomu, že účinky léku mají tendenci korelovat s tělesným povrchem/hmotností, dalo by se předpokládat, že dávka přibližně 0,03 ml/kg by měla být účinná u lidí ve srovnání s králíky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 90 let, muž nebo žena
- Diagnostika ischemické cévní mozkové příhody LVO
- mRS před mrtvicí ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Způsobilé pro mechanickou trombektomii podle místních kritérií
- Subjekt nebo LAR musí být ochoten a schopen studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku (pokud nejsou vazektomizováni) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od vstupu do studie až do 4 měsíců po ukončení studijní terapie. Pokud účastnice studie nebo její partner otěhotní nebo mají podezření na těhotenství, měli by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře studie
Kritéria vyloučení:
- > 12 hodin od nástupu příznaků mrtvice
- V současné době těhotná nebo kojící
- Anamnéza významně narušené funkce ledvin nebo jater
- Silné krvácení nebo těžká hemoragická mrtvice na CT vyšetření. Mírné nebo střední změny subarachnoidálního krvácení podle Fisherova stupně 1 nebo 2 jsou povoleny, stejně jako změny hemoragické transformace stupně HI-1 a HI-224,25
- Nelze podstoupit kontrastní vyšetření mozkové perfuze pomocí MRI nebo CT
- mRS před zdvihem > 2 (viz příloha 3)
- Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 200 a/nebo diastolický TK ≤ 120 mmHg)
- Nekontrolovaná arytmie nebo anamnéza klinicky významné arytmie během posledních šesti (6) měsíců (kromě fibrilace síní)
- Současné akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní oxygenoterapii.
- Alergická reakce v anamnéze připisovaná sloučeninám podobného chemického složení jako NanO2TM (viz Brožura pro výzkumníka).
- Subjekt dostal jakékoli zkoumané léčivo během třiceti (30) dnů před zařazením do studie
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekty nebo narušovat postupy studie, hodnocení nebo dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, které se vyšetřovatelům, lékařům a subjektům jeví stejně jako léčba.
|
Jedinci s okluzní cévní mozkovou příhodou způsobilí k mechanické trombektomii jsou randomizováni do skupiny s placebem ve spojení se standardní péčí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Mléčně bílá intravenózní injekční emulze
|
Jedinci s okluzní cévní mozkovou příhodou způsobilí k mechanické trombektomii jsou randomizováni do DDFPe ve spojení se standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health a upravená Rankinova škála
Časové okno: 2 roky
|
Obě jsou zavedená a akceptovaná měření mrtvice.
NIHSS má stupnici od 0 do 42 a mRS má stupnici od 0 do 6.
V obou případech nižší skóre představuje menší poškození mozku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVEN-P2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .