대혈관 폐색 뇌졸중을 위한 NanO2 (PROVEN)
2022년 5월 20일 업데이트: NuvOx LLC
NanoO2를 사용하여 MT를 위한 도중에 대형 혈관 폐색 환자의 산소를 복원하는 IIb상
중간 분석이 포함된 2단계 2단계 연구는 작은 시골 스포크 병원에 위치하고 있고 대규모 허브 병원으로 이송하기 전에 실행 가능한 반음영뿐만 아니라 큰 혈관 폐색 허혈성 뇌졸중으로 확인된 피험자가 NanO2의 조기 투여를 제공받았다는 증거를 제공하고 정맥 alteplase 및/또는 기계적 혈전 절제술에 의해 혈관재형성이 달성될 때까지 NanO2 투여를 계속하는 사람은 허혈성 뇌 조직을 정상 조직 pO2 환경으로 전환하여 뇌졸중 회복을 경험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 뇌졸중 연구는 대혈관 폐색(LVO) 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자가 급속한 경색 성장을 보이는 것으로 나타났습니다. 조사자들은 LVO 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자에게 NanO2를 조기에 투여하면 정맥 알테플라제 및/또는 기계적 혈전 제거술(MT)로 혈관 재생이 달성될 때까지 반음부 조직의 생존력을 유지할 것이라고 가정합니다.
평가된 용량을 투여하는 근거는 다음과 같습니다.
- 용량 수준은 동물과 인간에서 이미 테스트된 수준 내에 있습니다.5-13 자원 봉사자들은 24시간 간격으로 활성화된 NanO2TM 0.35mL/kg의 2회 IV 볼루스 용량을 투여받았고, 뇌암 피험자들은 비활성화된 NanO2TM 0.17mL/kg의 일일 용량을 투여받았습니다.18
- 아칸소 대학에서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 NanO2TM의 완료된 시험은 고용량 코호트가 90분 간격으로 3회 용량의 NanO2(0.17 mL/kg)를 받았고 이 용량에서 안전성을 입증했습니다.
- 토끼에게 0.1mL/kg의 용량 수준에서 뇌졸중 손상의 치료적 감소가 관찰되었습니다.5-9,12 약물 효과는 체표면적/체중과 상관관계가 있는 경향이 있으므로 약 0.03mL/kg의 투여량이 토끼와 비교하여 사람에게 효과적일 것이라고 예측할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 이하 남녀
- LVO 허혈성 뇌졸중의 진단
- 뇌졸중 전 mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- 현지 기준에 따라 기계적 혈전 절제술을 받을 수 있음
- 피험자 또는 LAR은 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성(정관 절제술 제외)은 연구 시작부터 연구 요법 완료 후 4개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여자 또는 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 연구 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- > 뇌졸중 증상 발생 후 12시간
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 현저하게 손상된 신장 또는 간 기능의 병력
- CT 스캔에서 심한 출혈 또는 심한 출혈성 뇌졸중. 피셔 등급 1 또는 2 지주막하 출혈의 경도 또는 중등도 변화는 등급 HI-1 및 HI-224,25의 출혈 변형 변화와 마찬가지로 허용됩니다.
- MRI 또는 CT로 조영 뇌 관류 스캔을 할 수 없음
- 뇌졸중 전 mRS > 2(부록 3 참조)
- 불안정 협심증, NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 200 및/또는 이완기 혈압 ≤ 120mmHg)
- 조절되지 않는 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 부정맥 병력(심방세동 제외)
- 보충 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 현재 급성 또는 만성 폐 질환.
- NanO2TM와 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력(연구자 브로셔 참조).
- 피험자는 연구에 등록하기 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
조사자, 임상의 및 피험자에게 치료와 동일하게 나타나는 위약.
|
기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 큰 혈관 폐색 뇌졸중이 있는 피험자는 치료 표준과 관련하여 위약에 무작위 배정됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 나노O2
유백색의 정맥주사용 에멀젼
|
기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 큰 혈관 폐색 뇌졸중이 있는 피험자는 표준 치료와 관련하여 DDFPe에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale 및 Modified Rankin Scale
기간: 2 년
|
둘 다 뇌졸중의 확립되고 허용되는 척도입니다.
NIHSS의 척도는 0에서 42까지이고 mRS의 척도는 0에서 6까지입니다.
두 경우 모두 점수가 낮을수록 뇌 손상이 적음을 나타냅니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .