NanO2 för ocklusion av stora kärl (PROVEN)
20 maj 2022 uppdaterad av: NuvOx LLC
Fas IIb för att återställa syre hos patienter med ocklusion av stora kärl på väg till MT med NanO2
En tvåstegs fas 2-studie med en interimsanalys för att ge bevis för att försökspersoner som försetts med tidig administrering av NanO2 som är lokaliserade på små landsbygdssjukhus och identifierats med ischemiska stroke med stora kärlocklusioner samt livsduglig penumbra innan de överfördes till större navsjukhus och som fortsätter att dosera NanO2 tills revaskularisering uppnås genom intravenös alteplas och/eller mekanisk trombektomi, kommer att uppleva strokeåterhämtning genom att flytta ischemisk hjärnvävnad till normal vävnads-pO2-miljö.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda strokestudier har visat att personer med stor kärlocklusion (LVO) ischemisk stroke har snabb infarkttillväxt. Utredarna antar att tidig administrering av NanO2 till patienter med LVO ischemisk stroke kommer att bibehålla livsdugligheten hos vävnad i penumbra tills revaskularisering uppnås med intravenös alteplas och/eller mekanisk trombektomi (MT).
Skälet för att administrera den utvärderade dosen är:
- Dosnivån ligger inom de nivåer som redan testats på djur och människor.5-13 Frivilliga fick två IV bolusdoser på 0,35 mL/kg av aktiverad NanO2TM med 24 timmars mellanrum och patienter med hjärncancer fick dagliga doser på upp till 0,17 mL/kg av inaktiverad NanO2TM.18
- En avslutad studie av NanO2TM vid akut ischemisk stroke vid University of Arkansas fick högdoskohorten att få tre doser av NanO2 (0,17 ml/kg) med 90 minuters mellanrum och visade säkerhet vid denna dos.
- Terapeutisk minskning av strokeskada har observerats vid dosnivåer på 0,1 ml/kg hos kaniner.5-9,12 Eftersom läkemedelseffekter tenderar att korrelera med kroppsyta/vikt, skulle man förutsäga att en dos på cirka 0,03 ml/kg borde vara effektiv hos människor jämfört med kaniner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 90 år, man eller kvinna
- Diagnos av LVO ischemisk stroke
- Förslag mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Kvalificerad för mekanisk trombektomi enligt lokala kriterier
- Försöksperson eller LAR måste vara villig och kunna förstå studien och lämna skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder eller män med fertil partner (såvida de inte vasektomeras) måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från studiestart till 4 månader efter avslutad studieterapi. Om en studiedeltagare eller deras partner skulle bli gravid eller misstänker graviditet ska de omedelbart informera den behandlande studieläkaren
Exklusions kriterier:
- > 12 timmar sedan debut av strokesymptom
- För närvarande gravid eller ammar
- Anamnes med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- Allvarlig blödning eller svår hemorragisk stroke vid datortomografi. Milda eller måttliga förändringar av Fisher Grade 1 eller 2 subaraknoidal blödning är tillåtna liksom hemorragiska transformationsförändringar av Grad HI-1 och HI-224,25
- Kan inte genomgå en kontrasterande hjärnperfusionsskanning med varken MRT eller CT
- Förslag mRS > 2 (se bilaga 3)
- Instabil angina, NYHA klass II eller högre hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 200 och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 120 mmHg)
- Okontrollerad arytmi eller anamnes på kliniskt signifikant arytmi under de senaste sex (6) månaderna (förutom förmaksflimmer)
- Aktuell akut eller kronisk lungsjukdom som kräver kompletterande kronisk eller intermittent syrgasbehandling.
- Historik av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk sammansättning som NanO2TM (se utredarens broschyr).
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före registreringen i studien
- Oförmåga att följa studieprocedurerna
- Historik eller bevis för något annat kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersoner eller störa studieprocedurer, utvärdering eller slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som verkar vara detsamma som behandlingen för utredare, läkare och försökspersoner.
|
Patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som är kvalificerade för mekanisk trombektomi randomiseras till placebo i samband med standardvård
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
En mjölkvit intravenös injicerbar emulsion
|
Patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som är kvalificerade för mekanisk trombektomi randomiseras till DDFPe i samband med standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale och Modified Rankin Scale
Tidsram: 2 år
|
Båda är etablerade och accepterade mått på stroke.
NIHSS har en skala från 0 till 42 och mRS har en skala från 0 till 6.
I båda fallen representerar en lägre poäng mindre hjärnskada.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROVEN-P2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .