Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanO2 til okklusion af store kar (PROVEN)

20. maj 2022 opdateret af: NuvOx LLC

Fase IIb for at genoprette ilt hos patienter med okklusion af store kar på vej til MT ved hjælp af NanO2

Et fase 2-studie i to trin med en foreløbig analyse for at give bevis for, at forsøgspersoner forsynet med tidlig administration af NanO2, som er placeret på små landdistrikter, talte hospitaler og identificerede med iskæmiske slagtilfælde af store karokklusioner samt levedygtig penumbra før overførsel til større hubhospitaler og som fortsætter med at dosere NanO2, indtil revaskularisering opnås ved intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi, vil opleve slagtilfælde genopretning ved at flytte iskæmisk hjernevæv til normale vævs-pO2-miljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige slagtilfældeundersøgelser har vist, at forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde (LVO) har hurtig infarktvækst. Efterforskerne antager, at tidlig administration af NanO2 til personer med LVO iskæmisk slagtilfælde vil opretholde levedygtigheden af ​​væv i penumbra, indtil revaskularisering opnås med intravenøs alteplase og/eller mekanisk trombektomi (MT).

Begrundelsen for administration af den vurderede dosis er:

  1. Dosisniveauet ligger inden for de niveauer, der allerede er testet på dyr og mennesker.5-13 Frivillige modtog to IV bolusdoser på 0,35 ml/kg aktiveret NanO2TM med 24 timers mellemrum, og forsøgspersoner med hjernekræft fik daglige doser på op til 0,17 ml/kg inaktiveret NanO2TM.18
  2. Et afsluttet forsøg med NanO2TM i akut iskæmisk slagtilfælde ved University of Arkansas fik højdosiskohorten til at modtage tre doser NanO2 (0,17 ml/kg) med 90 minutters mellemrum og demonstrerede sikkerhed ved denne dosis.
  3. Terapeutisk reduktion i slagtilfælde er blevet observeret ved dosisniveauer på 0,1 ml/kg hos kaniner.5-9,12 Da lægemiddeleffekter har tendens til at korrelere med kropsoverfladeareal/vægt, ville man forudsige, at en dosis på ca. 0,03 ml/kg skulle være effektiv hos mennesker sammenlignet med kaniner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år, mand eller kvinde
  • Diagnose af LVO iskæmisk slagtilfælde
  • Forslag mRS ≤ 2
  • NIHSS ≥ 6
  • Berettiget til mekanisk trombektomi i henhold til lokale kriterier
  • Forsøgsperson eller LAR skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med potentielle partnere i den fødedygtige alder (medmindre de er vasektomerede) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra studiestart til 4 måneder efter afsluttet studieterapi. Hvis en undersøgelsesdeltager eller deres partner bliver gravid eller har mistanke om graviditet, skal de straks informere den behandlende undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  • > 12 timer siden debut af symptomer på slagtilfælde
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Alvorlig blødning eller svær hæmoragisk slagtilfælde på CT-scanning. Milde eller moderate ændringer af Fisher Grad 1 eller 2 subaraknoidal blødning er tilladt, ligesom hæmoragiske transformationsændringer af Grad HI-1 og HI-224,25 er tilladt
  • Ude af stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusionsscanning med hverken MR eller CT
  • Forslag mRS > 2 (Se bilag 3)
  • Ustabil angina, NYHA klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 200 og/eller diastolisk BP ≤ 120 mmHg)
  • Ukontrolleret arytmi eller historie med klinisk signifikant arytmi inden for de seneste seks (6) måneder (undtagen atrieflimren)
  • Aktuel akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling.
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som NanO2TM (se Investigator's Brochure).
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før optagelsen i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersoner eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, som ser ud til at være det samme som behandlingen for efterforskere, klinikere og forsøgspersoner.
Andet: Placebo
Personer med slagtilfælde med stor karokklusion, der er kvalificeret til mekanisk trombektomi, randomiseres til placebo i forbindelse med standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
En mælkehvid intravenøs injicerbar emulsion
Biologisk: dodecafluorpentanemulsion (DDFPe)
Personer med stor karokklusion slagtilfælde kvalificeret til mekanisk trombektomi randomiseres til DDFPe i forbindelse med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale og Modified Rankin Scale
Tidsramme: 2 år
Begge er etablerede og accepterede mål for slagtilfælde. NIHSS har en skala fra 0 til 42 og mRS har en skala fra 0 til 6. I begge tilfælde repræsenterer en lavere score mindre hjerneskade.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuvOx LLC

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Arkansas
Washington Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVEN-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner