NanO2 pour les accidents vasculaires cérébraux d'occlusion des gros vaisseaux (PROVEN)
20 mai 2022 mis à jour par: NuvOx LLC
Phase IIb pour restaurer l'oxygène chez les patients atteints d'occlusion des gros vaisseaux en route pour la MT à l'aide de NanO2
Une étude de phase 2 en deux étapes avec une analyse intermédiaire pour fournir des preuves que les sujets recevant une administration précoce de NanO2 qui sont situés dans de petits hôpitaux à rayons ruraux et identifiés avec des accidents vasculaires cérébraux ischémiques d'occlusion de gros vaisseaux ainsi qu'une pénombre viable avant le transfert vers des hôpitaux centraux plus grands et qui continuent à doser NanO2 jusqu'à ce que la revascularisation soit obtenue par alteplase intraveineux et/ou thrombectomie mécanique, connaîtront une récupération d'AVC en déplaçant le tissu cérébral ischémique vers des environnements de pO2 tissulaire normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes sur les accidents vasculaires cérébraux ont montré que les sujets ayant subi un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux (OVL) ont une croissance rapide de l'infarctus. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration précoce de NanO2 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique LVO maintiendra la viabilité des tissus dans la pénombre jusqu'à ce que la revascularisation soit obtenue avec de l'altéplase intraveineuse et/ou une thrombectomie mécanique (MT).
La justification de l'administration de la dose évaluée est la suivante :
- Le niveau de dose se situe dans les niveaux déjà testés chez les animaux et les humains.5-13 Les volontaires ont reçu deux bolus intraveineux de 0,35 ml/kg de NanO2TM activé à 24 heures d'intervalle et les sujets atteints d'un cancer du cerveau ont reçu des doses quotidiennes allant jusqu'à 0,17 ml/kg de NanO2TM inactivé.18
- Un essai terminé de NanO2TM dans l'AVC ischémique aigu à l'Université de l'Arkansas a permis à la cohorte à forte dose de recevoir trois doses de NanO2 (0,17 ml/kg) à 90 minutes d'intervalle et a démontré l'innocuité à cette dose.
- Une réduction thérapeutique des dommages causés par un accident vasculaire cérébral a été observée à des doses de 0,1 mL/kg chez le lapin.5-9,12 Étant donné que les effets des médicaments ont tendance à être corrélés à la surface corporelle/au poids, on pourrait prédire qu'une dose d'environ 0,03 ml/kg devrait être efficace chez l'homme par rapport aux lapins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 90 ans, homme ou femme
- Diagnostic d'AVC ischémique LVO
- Pré-AVC mRS ≤ 2
- NIHSS ≥ 6
- Éligible à la thrombectomie mécanique selon les critères locaux
- Le sujet ou le LAR doit être disposé et capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer (à moins qu'ils ne soient vasectomisés) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le début de l'étude jusqu'à 4 mois après la fin du traitement à l'étude. Si une participante à l'étude ou son partenaire tombe enceinte ou soupçonne une grossesse, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant de l'étude.
Critère d'exclusion:
- > 12 heures depuis l'apparition des symptômes d'AVC
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents de fonction rénale ou hépatique significativement altérée
- Hémorragie grave ou accident vasculaire cérébral hémorragique grave au scanner. Des modifications légères ou modérées de l'hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 1 ou 2 de Fisher sont autorisées, tout comme les modifications de transformation hémorragique de grade HI-1 et HI-224,25
- Incapable de subir une scintigraphie de perfusion cérébrale de contraste avec IRM ou CT
- mRS pré-AVC > 2 (voir annexe 3)
- Angine de poitrine instable, NYHA Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure
- Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 200 et/ou TA diastolique ≤ 120 mmHg)
- Arythmie non contrôlée ou antécédents d'arythmie cliniquement significative au cours des six (6) derniers mois (sauf fibrillation auriculaire)
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire.
- Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique similaire à NanO2TM (voir la brochure de l'investigateur).
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription à l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- Antécédents ou preuve de toute autre condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la sécurité des sujets ou interférer avec les procédures, l'évaluation ou l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qui apparaît identique au traitement pour les investigateurs, les cliniciens et les sujets.
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Les sujets ayant subi un AVC avec occlusion de gros vaisseaux éligibles pour une thrombectomie mécanique sont randomisés pour recevoir un placebo en association avec la norme de soins
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ACTIVE_COMPARATOR: NanO2
Une émulsion injectable intraveineuse blanc laiteux
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Les sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral avec occlusion de gros vaisseau éligibles pour une thrombectomie mécanique sont randomisés pour recevoir le DDFPe en association avec la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des AVC et échelle de Rankin modifiée des National Institutes of Health
Délai: 2 années
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Les deux sont des mesures établies et acceptées de l'AVC.
NIHSS a une échelle de 0 à 42 et mRS a une échelle de 0 à 6.
Dans les deux cas, un score inférieur représente moins de lésions cérébrales.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (RÉEL)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVEN-P2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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