心臓埋め込み型電子デバイスの交換を受ける患者のデバイス関連感染に対する部分的カプセル剥皮の影響 (STERILE)
2024年6月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
心臓埋め込み型電子デバイスの交換を受ける患者のデバイス関連感染に対する部分的なカプセル剥皮の影響：多施設無作為化比較試験
心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) の数が毎年世界中で移植されており、これに伴い、特に CIED 置換患者において CIED 関連の感染症が増加しています。
この多施設、前向き、単盲検、無作為対照試験は、CIED 置換を受けている患者のデバイス関連感染に対する部分的なカプセル剥皮の影響を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
-患者は、次の手順の少なくとも1つを受ける予定です。
a) 患者は既存の CIED (ペースメーカー、または CRT-P、または ICD、または CRT-D) を持っており、パルスジェネレーターの交換または新しいジェネレーターへのアップグレードを受けています。 b) アップグレードのためにリードを追加、または抽出して追加する予定の患者。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する意思がある
除外基準:
- CIED関連の感染歴
- 過去1年以内に何らかの理由でポケットを開けた
- アクティブな感染を示す証拠
- 何らかの理由で長期のバスキュラーアクセスが必要
- 予想生存期間は1年未満
- 妊娠中または授乳中の患者
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への参加
- 患者は予定されたフォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：部分的なカプセルの剥皮
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手術中にカプセルの前壁が取り除かれました。
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介入なし：部分的なカプセルの剥皮なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大なCIED関連感染率
時間枠：手術後1年以内
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CIED システムの除去、侵襲的な CIED 処置 (除去を伴わないポケット修正など)、長期の抗生物質療法による治療 (患者がシステム除去の候補でなかった場合) をもたらし、抗生物質療法の中止後に感染症が再発した感染症、または死。
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイナーCIED関連感染率
時間枠：手術後1年以内
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重大な CIED 感染症の定義基準を満たさない感染症。
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手術後1年以内
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CIED関連の全感染率
時間枠：手術後1年以内
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CIED 操作に関連するすべての感染。
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手術後1年以内
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ポケット血腫率
時間枠：手術後1年以内
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デバイスのマージンを超えて広がるが、感染の証拠がない、変動を伴う触知可能な腫れ。
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手術後1年以内
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デバイスの機能不全の割合
時間枠：手術後1年以内
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ジェネレーターとリードのすべての機能不全 (ペーシング閾値、センシング、インピーダンスなどの異常な変化を含む)。
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手術後1年以内
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全死因死亡
時間枠：手術後1年以内
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原因を問わず死亡。
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月5日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月21日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。