部分胶囊剥离对接受心脏植入电子装置置换术患者装置相关感染的影响 (STERILE)
2024年6月21日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
部分胶囊剥离对接受心脏植入式电子设备置换术患者设备相关感染的影响：一项多中心随机对照试验
每年全球范围内植入心脏植入电子设备（CIED）的数量不断增加，伴随而来的是CIED相关感染的数量不断增加，尤其是在接受CIED置换的患者中。
这项多中心、前瞻性、单盲、随机对照试验旨在确认部分胶囊剥脱对接受 CIED 置换的患者装置相关感染的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1016
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
患者计划至少接受以下程序之一：
a) 患者有现有的 CIED（起搏器，或 CRT-P，或 ICD，或 CRT-D）并且正在更换脉冲发生器或升级为新发生器。 b) 计划添加或提取和添加线索以进行升级的患者。
- 患者愿意签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- CIED相关感染史
- 在过去一年内因任何原因打开口袋
- 任何表明活动性感染的证据
- 出于任何原因需要长期血管通路
- 预期生存时间小于一年
- 怀孕或哺乳的患者
- 参与另一项可能混淆本研究结果的研究
- 患者无法遵守预定的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分囊膜剥脱术
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手术过程中去除了胶囊的前壁。
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无干预：无部分囊膜剥脱术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要 CIED 相关感染率
大体时间：手术后第一年内
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导致 CIED 系统移除的感染、侵入性 CIED 手术（例如，不移除的囊袋翻修）、长期抗生素治疗（如果患者不适合移除系统）并在停止抗生素治疗后感染复发，或死亡。
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手术后第一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微 CIED 相关感染率
大体时间：手术后第一年内
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不符合主要 CIED 感染定义标准的感染。
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手术后第一年内
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所有 CIED 相关感染率
大体时间：手术后第一年内
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所有与 CIED 操作相关的感染。
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手术后第一年内
|
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囊袋血肿发生率
大体时间：手术后第一年内
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可触知肿胀并有波动，超出设备边缘但没有感染证据。
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手术后第一年内
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设备故障率
大体时间：手术后第一年内
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发生器和导联的所有功能障碍（包括起搏阈值、感觉、阻抗等的异常变化）。
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手术后第一年内
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全因死亡率
大体时间：手术后第一年内
|
死亡不分原因。
|
手术后第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月21日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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