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Impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque (STERILE)

30 juin 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un nombre croissant de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) ont été implantés dans le monde chaque année, ce qui s'accompagne d'un nombre croissant d'infections liées au CIED, en particulier chez les patients avec remplacement du CIED. Cet essai contrôlé multicentrique, prospectif, à simple insu et randomisé vise à confirmer l'impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement du CIED.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1016

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans

  • Il est prévu que le patient subisse au moins une des procédures suivantes :

    a) Le patient a un CIED existant (pacemaker, ou CRT-P, ou ICD, ou CRT-D) et subit un remplacement ou une mise à niveau du générateur d'impulsions avec un nouveau générateur. b) Les patients ont prévu d'avoir des pistes ajoutées, ou extraites et ajoutées pour les mises à niveau.

  • Le patient est prêt à signer et à dater le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection liée au CIED
  • Ouvrir la poche pour une raison quelconque au cours de la dernière année
  • Toute preuve indiquant une infection active
  • Nécessité d'un accès vasculaire à long terme pour quelque raison que ce soit
  • La durée de survie prévue est inférieure à un an
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude pouvant fausser les résultats de cette étude
  • Le patient est incapable de se conformer au suivi prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décortication partielle de la capsule
Procédure: Décortication partielle de la capsule
La paroi antérieure de la capsule a été enlevée pendant l'opération.
AUCUNE_INTERVENTION: Sans décortication partielle de la capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection majeure liée au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
Infections ayant entraîné le retrait du système CIED, une procédure CIED invasive (par exemple, une révision de poche sans retrait), un traitement par antibiothérapie à long terme (si le patient n'était pas candidat au retrait du système) avec récidive de l'infection après l'arrêt de l'antibiothérapie, ou décès.
Dans la première année après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection mineure liée au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
Infections qui ne répondent pas aux critères de définition de l'infection majeure CIED.
Dans la première année après l'opération
Taux de toutes les infections liées au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
Toutes les infections liées au fonctionnement du CIED.
Dans la première année après l'opération
Taux d'hématome de poche
Délai: Dans la première année après l'opération
Gonflement palpable avec fluctuation qui s'étendait au-delà de la marge du dispositif mais sans signe d'infection.
Dans la première année après l'opération
Taux de dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Dans la première année après l'opération
Tous les dysfonctionnements des générateurs et des sondes (y compris les modifications anormales du seuil de stimulation, de la détection, de l'impédance, etc.).
Dans la première année après l'opération
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans la première année après l'opération
Mort quelles qu'en soient les causes.
Dans la première année après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (RÉEL)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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