Impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque (STERILE)
21 juin 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement de dispositif électronique implantable cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Un nombre croissant de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) ont été implantés dans le monde chaque année, ce qui s'accompagne d'un nombre croissant d'infections liées au CIED, en particulier chez les patients avec remplacement du CIED.
Cet essai contrôlé multicentrique, prospectif, à simple insu et randomisé vise à confirmer l'impact de la décortication partielle de la capsule sur l'infection liée au dispositif chez les patients recevant un remplacement du CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1016
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
Il est prévu que le patient subisse au moins une des procédures suivantes :
a) Le patient a un CIED existant (pacemaker, ou CRT-P, ou ICD, ou CRT-D) et subit un remplacement ou une mise à niveau du générateur d'impulsions avec un nouveau générateur. b) Les patients ont prévu d'avoir des pistes ajoutées, ou extraites et ajoutées pour les mises à niveau.
- Le patient est prêt à signer et à dater le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection liée au CIED
- Ouvrir la poche pour une raison quelconque au cours de la dernière année
- Toute preuve indiquant une infection active
- Nécessité d'un accès vasculaire à long terme pour quelque raison que ce soit
- La durée de survie prévue est inférieure à un an
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude pouvant fausser les résultats de cette étude
- Le patient est incapable de se conformer au suivi prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décortication partielle de la capsule
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La paroi antérieure de la capsule a été enlevée pendant l'opération.
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Aucune intervention: Sans décortication partielle des capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection majeure liée au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
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Infections ayant entraîné le retrait du système CIED, une procédure CIED invasive (par exemple, une révision de poche sans retrait), un traitement par antibiothérapie à long terme (si le patient n'était pas candidat au retrait du système) avec récidive de l'infection après l'arrêt de l'antibiothérapie, ou décès.
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Dans la première année après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection mineure liée au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
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Infections qui ne répondent pas aux critères de définition de l'infection majeure CIED.
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Dans la première année après l'opération
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Taux de toutes les infections liées au CIED
Délai: Dans la première année après l'opération
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Toutes les infections liées au fonctionnement du CIED.
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Dans la première année après l'opération
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Taux d'hématome de poche
Délai: Dans la première année après l'opération
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Gonflement palpable avec fluctuation qui s'étendait au-delà de la marge du dispositif mais sans signe d'infection.
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Dans la première année après l'opération
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Taux de dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Dans la première année après l'opération
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Tous les dysfonctionnements des générateurs et des sondes (y compris les modifications anormales du seuil de stimulation, de la détection, de l'impédance, etc.).
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Dans la première année après l'opération
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans la première année après l'opération
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Mort quelles qu'en soient les causes.
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Dans la première année après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .