심장 이식형 전자 장치 교체를 받는 환자의 장치 관련 감염에 대한 부분 캡슐 박피술의 영향 (STERILE)
2024년 6월 21일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
심장 이식형 전자 장치 교체를 받는 환자의 장치 관련 감염에 대한 부분 캡슐 박피술의 영향: 다기관 무작위 통제 시험
매년 전 세계적으로 이식되는 심장 이식형 전자 장치(CIED)의 수가 증가하고 있으며, 이에 따라 특히 CIED 교체 환자에서 CIED 관련 감염이 증가하고 있습니다.
이 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 CIED 교체를 받는 환자의 장치 관련 감염에 대한 부분 캡슐 박피술의 영향을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1016
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
환자는 다음 절차 중 적어도 하나를 받을 계획입니다.
a) 환자는 기존 CIED(페이스메이커 또는 CRT-P 또는 ICD 또는 CRT-D)를 가지고 있으며 펄스 발생기 교체 또는 새 발생기로 업그레이드 중입니다. b) 업그레이드를 위해 리드를 추가하거나 추출 및 추가할 계획인 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- CIED 관련 감염의 역사
- 지난 1년 이내에 어떤 이유로든 주머니를 열어야 합니다.
- 활성 감염을 나타내는 모든 증거
- 어떤 이유로든 장기간 혈관 접근이 필요한 경우
- 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 참여
- 환자가 예정된 후속 조치를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 캡슐 장식
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캡슐의 전벽은 수술 중에 제거되었습니다.
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간섭 없음: 부분적인 캡슐 장식 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 CIED 관련 감염률
기간: 수술 후 1년 이내
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CIED 시스템 제거, 침습적 CIED 절차(예: 제거 없는 포켓 교정), 장기간 항생제 치료(환자가 시스템 제거 후보가 아닌 경우)를 초래한 감염으로 항생제 치료 중단 후 감염 재발, 또는 죽음.
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수술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 CIED 관련 감염률
기간: 수술 후 1년 이내
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주요 CIED 감염의 정의 기준을 충족하지 않는 감염.
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수술 후 1년 이내
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모든 CIED 관련 감염률
기간: 수술 후 1년 이내
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CIED 작업과 관련된 모든 감염.
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수술 후 1년 이내
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주머니 혈종 비율
기간: 수술 후 1년 이내
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감염의 증거는 없지만 장치 가장자리를 넘어 확장된 변동이 있는 만져지는 부기.
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수술 후 1년 이내
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장치 기능 장애 비율
기간: 수술 후 1년 이내
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발전기 및 리드의 모든 기능 장애(페이싱 임계값, 감지, 임피던스 등의 비정상적인 변화 포함).
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수술 후 1년 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년 이내
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원인에 관계없이 사망합니다.
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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