Indvirkning af delvis kapseludskæring på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager hjerteimplanterbar elektronisk enhedserstatning (STERILE)
21. juni 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Indvirkning af delvis kapseludskæring på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager hjerteimplanterbar elektronisk enhedserstatning: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Et stigende antal hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) er blevet implanteret i verden hvert år, hvilket er ledsaget af det stigende antal CIED-relaterede infektioner, især hos patienter med CIED-erstatning.
Dette multicenter, prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg skal bekræfte virkningen af delvis kapseldekortikering på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager CIED-erstatning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1016
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
Patienten er planlagt til at gennemgå mindst én af følgende procedurer:
a) Patienten har en eksisterende CIED (pacemaker eller CRT-P, eller ICD eller CRT-D) og gennemgår en udskiftning af pulsgeneratoren eller en opgradering med en ny generator. b) Patienter, der planlagde at få tilføjet ledninger eller ekstraheret og tilføjet til opgraderinger.
- Patienten er villig til at underskrive og datere informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CIED-relateret infektion
- Åbn lommen af en eller anden grund inden for det sidste år
- Ethvert bevis, der indikerer aktiv infektion
- Krav om langvarig vaskulær adgang uanset årsag
- Forventet overlevelsestid er mindre end et år
- Patienter, der var gravide eller ammende
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Patienten er ikke i stand til at overholde planlagt opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis udsmykning af kapsler
|
Kapslens forvæg blev fjernet under operationen.
|
|
Ingen indgriben: Uden delvis kapseludsmykning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større CIED-relateret infektion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Infektioner, der resulterede i fjernelse af CIED-systemet, en invasiv CIED-procedure (f.eks. lommerevision uden fjernelse), behandling med langvarig antibiotikabehandling (hvis patienten ikke var en kandidat til systemfjernelse) med tilbagevendende infektion efter seponering af antibiotikabehandling, eller død.
|
Inden for det første år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mindre CIED-relateret infektion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Infektioner, der ikke opfylder definitionskriterierne for større CIED-infektion.
|
Inden for det første år efter operationen
|
|
Hyppigheden af alle CIED-relaterede infektioner
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Alle infektioner relateret til CIED-operation.
|
Inden for det første år efter operationen
|
|
Hyppighed af lommehæmatom
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Palpabel hævelse med fluktuans, der strækker sig ud over enhedens margen, men uden tegn på infektion.
|
Inden for det første år efter operationen
|
|
Hyppigheden af enhedens dysfunktion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Al dysfunktion af generatorer og ledninger (inklusive unormale ændringer af pacetærskel, sensing, impedans osv.).
|
Inden for det første år efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
|
Død uanset årsagerne.
|
Inden for det første år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .