Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af delvis kapseludskæring på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager hjerteimplanterbar elektronisk enhedserstatning (STERILE)

21. juni 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Indvirkning af delvis kapseludskæring på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager hjerteimplanterbar elektronisk enhedserstatning: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et stigende antal hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) er blevet implanteret i verden hvert år, hvilket er ledsaget af det stigende antal CIED-relaterede infektioner, især hos patienter med CIED-erstatning. Dette multicenter, prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg skal bekræfte virkningen af ​​delvis kapseldekortikering på enhedsrelateret infektion hos patienter, der modtager CIED-erstatning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1016

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel

  • Patienten er planlagt til at gennemgå mindst én af følgende procedurer:

    a) Patienten har en eksisterende CIED (pacemaker eller CRT-P, eller ICD eller CRT-D) og gennemgår en udskiftning af pulsgeneratoren eller en opgradering med en ny generator. b) Patienter, der planlagde at få tilføjet ledninger eller ekstraheret og tilføjet til opgraderinger.

  • Patienten er villig til at underskrive og datere informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CIED-relateret infektion
  • Åbn lommen af ​​en eller anden grund inden for det sidste år
  • Ethvert bevis, der indikerer aktiv infektion
  • Krav om langvarig vaskulær adgang uanset årsag
  • Forventet overlevelsestid er mindre end et år
  • Patienter, der var gravide eller ammende
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienten er ikke i stand til at overholde planlagt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis udsmykning af kapsler
Procedure: Delvis udsmykning af kapsler
Kapslens forvæg blev fjernet under operationen.
Ingen indgriben: Uden delvis kapseludsmykning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større CIED-relateret infektion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Infektioner, der resulterede i fjernelse af CIED-systemet, en invasiv CIED-procedure (f.eks. lommerevision uden fjernelse), behandling med langvarig antibiotikabehandling (hvis patienten ikke var en kandidat til systemfjernelse) med tilbagevendende infektion efter seponering af antibiotikabehandling, eller død.
Inden for det første år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mindre CIED-relateret infektion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Infektioner, der ikke opfylder definitionskriterierne for større CIED-infektion.
Inden for det første år efter operationen
Hyppigheden af ​​alle CIED-relaterede infektioner
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Alle infektioner relateret til CIED-operation.
Inden for det første år efter operationen
Hyppighed af lommehæmatom
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Palpabel hævelse med fluktuans, der strækker sig ud over enhedens margen, men uden tegn på infektion.
Inden for det første år efter operationen
Hyppigheden af ​​enhedens dysfunktion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Al dysfunktion af generatorer og ledninger (inklusive unormale ændringer af pacetærskel, sensing, impedans osv.).
Inden for det første år efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Død uanset årsagerne.
Inden for det første år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Delvis udsmykning af kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner