Impacto da decorticação parcial da cápsula na infecção relacionada ao dispositivo em pacientes que recebem substituição de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (STERILE)
21 de junho de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Impacto da Decorticação Parcial da Cápsula na Infecção Relacionada ao Dispositivo em Pacientes que Recebem Substituição de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Um número crescente de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs) tem sido implantado no mundo a cada ano, o que é acompanhado pelo número crescente de infecções relacionadas ao DCEI, especialmente em pacientes com substituição de DCEI.
Este estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado é para confirmar o impacto da decorticação parcial da cápsula na infecção relacionada ao dispositivo em pacientes que recebem substituição do DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1016
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
O paciente está planejado para se submeter a pelo menos um dos seguintes procedimentos:
a) O paciente tem DCEI existente (marca-passo, ou CRT-P, ou ICD, ou CRT-D) e está passando por substituição ou atualização do gerador de pulsos por um novo gerador. b) Os pacientes planejavam ter leads adicionados ou extraídos e adicionados para atualizações.
- O paciente está disposto a assinar e datar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção relacionada ao DCEI
- Abra o bolso por qualquer motivo no último ano
- Qualquer evidência indicando infecção ativa
- Exigência de acesso vascular de longo prazo por qualquer motivo
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a um ano
- Pacientes que estavam grávidas ou amamentando
- Participação em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
- O paciente não consegue cumprir o acompanhamento agendado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decorticação parcial da cápsula
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A parede anterior da cápsula foi removida durante a operação.
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Sem intervenção: Sem decorticação parcial da cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção importante relacionada ao DCEI
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Infecções que resultaram na remoção do sistema DCEI, procedimento invasivo do DCEI (por exemplo, revisão da bolsa sem remoção), tratamento com antibioticoterapia de longo prazo (se o paciente não for candidato à remoção do sistema) com recorrência da infecção após a descontinuação da antibioticoterapia ou morte.
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No primeiro ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção menor relacionada a DCEI
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Infecções que não atendem aos critérios de definição de infecção por DCEI grave.
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No primeiro ano após a operação
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Taxa de todas as infecções relacionadas ao DCEI
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Todas as infecções relacionadas à operação do CIED.
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No primeiro ano após a operação
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Taxa de hematoma de bolsa
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Edema palpável com flutuação que se estendia além da margem do dispositivo, mas sem evidência de infecção.
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No primeiro ano após a operação
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Taxa de disfunção do dispositivo
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Todas as disfunções dos geradores e eletrodos (incluindo alterações anormais do limiar de estimulação, detecção, impedância, etc.).
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No primeiro ano após a operação
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: No primeiro ano após a operação
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Morte independentemente das causas.
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No primeiro ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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