Влияние частичной декортикации капсулы на инфекцию, связанную с устройством, у пациентов, получающих замену имплантируемого электронного устройства сердца (STERILE)
21 июня 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние частичной декортикации капсулы на инфекцию, связанную с устройством, у пациентов, получающих замену имплантируемого электронного устройства сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
С каждым годом в мире имплантируется все больше кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED), что сопровождается ростом числа инфекций, связанных с CIED, особенно у пациентов с заменой CIED.
Это многоцентровое, проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование должно подтвердить влияние частичной декортикации капсулы на инфекцию, связанную с устройством, у пациентов, получающих замену CIED.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1016
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
Пациенту планируется пройти как минимум одну из следующих процедур:
a) У пациента имеется CIED (кардиостимулятор, или CRT-P, или ICD, или CRT-D), и ему проводится замена или модернизация генератора импульсов с помощью нового генератора. b) Пациенты, которым планировалось добавить отведения или извлечь и добавить их для обновлений.
- Пациент готов подписать информированное согласие и указать дату
Критерий исключения:
- История инфекции, связанной с CIED
- Откройте карман по любой причине в течение последнего года
- Любые доказательства, указывающие на активную инфекцию
- Необходимость долгосрочного сосудистого доступа по любой причине
- Ожидаемое время выживания составляет менее одного года
- Пациенты, которые были беременны или кормили грудью
- Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
- Пациент не может выполнять запланированное последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная декортикация капсулы
|
В ходе операции передняя стенка капсулы удалена.
|
|
Без вмешательства: Без частичной декортикации капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных инфекций, связанных с CIED
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Инфекции, которые привели к удалению системы CIED, инвазивной процедуре CIED (например, ревизия кармана без удаления), лечение длительной антибактериальной терапией (если пациент не был кандидатом на удаление системы) с рецидивом инфекции после прекращения антибактериальной терапии или смерть.
|
В течение первого года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных инфекций, связанных с CIED
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Инфекции, которые не соответствуют критериям определения крупной инфекции CIED.
|
В течение первого года после операции
|
|
Уровень всех инфекций, связанных с CIED
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Все инфекции, связанные с работой CIED.
|
В течение первого года после операции
|
|
Частота карманной гематомы
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Пальпируемая припухлость с флюктуацией, выходящая за пределы устройства, но без признаков инфекции.
|
В течение первого года после операции
|
|
Скорость дисфункции устройства
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Любая дисфункция генераторов и отведений (включая аномальные изменения порога стимуляции, чувствительности, импеданса и т. д.).
|
В течение первого года после операции
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Смерть вне зависимости от причин.
|
В течение первого года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .