Kapselin osittaisen koristelun vaikutus laitteeseen liittyviin infektioihin potilailla, jotka saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen vaihtoa (STERILE)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Kapselin osittaisen koristelun vaikutus laitteeseen liittyviin infektioihin potilailla, jotka saavat sydämen implantoitavan elektronisen laitteen vaihdon: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maailmassa on joka vuosi istutettu yhä enemmän sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED), mihin liittyy lisääntyvä määrä CIED-infektioita, erityisesti potilailla, joilla on CIED-korvaus.
Tämä monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vahvistaa kapselin osittaisen kuorimisen vaikutuksen laitteisiin liittyviin infektioihin potilailla, jotka saavat CIED-korvaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1016
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
Potilaalle suunnitellaan vähintään yhden seuraavista toimenpiteistä:
a) Potilaalla on CIED (tahdistin tai CRT-P tai ICD tai CRT-D), ja hänelle tehdään pulssigeneraattorin vaihto tai päivitys uuteen generaattoriin. b) Potilaat, jotka aiotaan lisätä tai purkaa ja lisätä päivitystä varten.
- Potilas on valmis allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CIED-infektion historia
- Avaa tasku mistä tahansa syystä viimeisen vuoden aikana
- Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta
- Pitkäaikaisen verisuonen pääsyn vaatimus mistä tahansa syystä
- Odotettu eloonjäämisaika on alle vuosi
- Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltua seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapselin osittainen koristelu
|
Kapselin etuseinä poistettiin leikkauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman osittaista kapselin koristelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien CIED-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Infektiot, jotka johtivat CIED-järjestelmän poistamiseen, invasiiviseen CIED-toimenpiteeseen (esim. taskurevisio ilman poistamista), pitkäaikaiseen antibioottihoitoon (jos potilas ei ollut ehdokas järjestelmäpoistoon) ja infektion uusiutuminen antibioottihoidon lopettamisen jälkeen tai kuolema.
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien CIED-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Infektiot, jotka eivät täytä suuren CIED-infektion määritelmää.
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien CIED-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kaikki CIED-operaatioon liittyvät infektiot.
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Taskuhematooman määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Tunnistettavissa oleva turvotus fluktuaatiolla, joka ulottui laitteen reunan yli, mutta ilman merkkejä infektiosta.
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kaikki generaattorien ja johtojen toimintahäiriöt (mukaan lukien epänormaalit muutokset tahdistuskynnyksessä, tunnistustilassa, impedanssissa jne.).
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuolema syistä riippumatta.
|
Ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .