Wpływ częściowego dekortykacji kapsułki na zakażenie związane z urządzeniem u pacjentów poddawanych wymianie wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca (STERILE)
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ częściowego dekortykacji kapsułki na zakażenie związane z urządzeniem u pacjentów poddawanych wymianie wszczepialnego urządzenia elektronicznego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Z roku na rok na całym świecie wszczepianych jest coraz więcej elektronicznych urządzeń kardiologicznych (CIED), czemu towarzyszy rosnąca liczba zakażeń związanych z CIED, zwłaszcza u pacjentów z wymianą CIED.
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu potwierdzenie wpływu częściowej dekortykacji torebki na zakażenie związane z urządzeniem u pacjentów otrzymujących wymianę CIED.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1016
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
Planowane jest wykonanie co najmniej jednego z poniższych zabiegów:
a) Pacjent ma istniejący CIED (rozrusznik serca, CRT-P, ICD lub CRT-D) i przechodzi wymianę generatora impulsów lub modernizację za pomocą nowego generatora. b) Pacjenci, u których planuje się dodać odprowadzenia lub wyodrębnić je i dodać w celu aktualizacji.
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji związanej z CIED
- Otwórz kieszeń z dowolnego powodu w ciągu ostatniego roku
- Wszelkie dowody wskazujące na aktywną infekcję
- Konieczność długoterminowego dostępu naczyniowego z jakiegokolwiek powodu
- Oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż jeden rok
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może zniekształcić wyniki tego badania
- Pacjent nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanej wizyty kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa dekortykacja kapsułki
|
Podczas operacji usunięto przednią ścianę torebki.
|
|
Brak interwencji: Bez częściowego dekortykacji kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych infekcji związanych z CIED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Zakażenia, w wyniku których usunięto system CIED, inwazyjny zabieg CIED (np. rewizja kieszonki bez usunięcia), leczenie długotrwałą antybiotykoterapią (jeśli pacjent nie był kandydatem do usunięcia systemu) z nawrotem zakażenia po odstawieniu antybiotykoterapii lub śmierć.
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość drobnych infekcji związanych z CIED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Zakażenia, które nie spełniają kryteriów definicji poważnego zakażenia CIED.
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
|
Wskaźnik wszystkich infekcji związanych z CIED
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Wszystkie infekcje związane z operacją CIED.
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
|
Szybkość występowania krwiaka kieszonkowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Wyczuwalny obrzęk z fluktuacją wykraczający poza brzeg urządzenia, ale bez oznak infekcji.
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
|
Wskaźnik dysfunkcji urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Wszystkie dysfunkcje generatorów i elektrod (w tym nieprawidłowe zmiany progu stymulacji, wykrywania, impedancji itp.).
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Śmierć niezależnie od przyczyny.
|
W ciągu pierwszego roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .