Impact van gedeeltelijke capsule-decorticatie op apparaatgerelateerde infectie bij patiënten die een cardiale implanteerbare elektronische apparaatvervanging krijgen (STERILE)
21 juni 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Impact van gedeeltelijke capsule-decorticatie op apparaatgerelateerde infectie bij patiënten die een cardiale implanteerbare elektronische apparaatvervanging krijgen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Elk jaar worden er wereldwijd steeds meer cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) geïmplanteerd, wat gepaard gaat met een groeiend aantal CIED-gerelateerde infecties, vooral bij patiënten met CIED-vervanging.
Deze multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie moet de impact bevestigen van gedeeltelijke capsulecorticatie op apparaatgerelateerde infectie bij patiënten die CIED-vervanging krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1016
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
De patiënt is van plan om ten minste een van de volgende procedures te ondergaan:
a) Patiënt heeft bestaande CIED (pacemaker, of CRT-P, of ICD, of CRT-D) en ondergaat vervanging van de pulsgenerator of upgrade met een nieuwe generator. b) Patiënten hadden gepland om leads toe te voegen, of te extraheren en toe te voegen voor upgrades.
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CIED-gerelateerde infectie
- Open de zak om welke reden dan ook in het afgelopen jaar
- Elk bewijs dat wijst op een actieve infectie
- Vereiste van langdurige vasculaire toegang om welke reden dan ook
- De verwachte overlevingstijd is minder dan een jaar
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
- Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
- Patiënt kan zich niet houden aan de geplande follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke capsule-decorticatie
|
Tijdens de operatie werd de voorwand van het kapsel verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder gedeeltelijke ontdoving van de capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige CIED-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Infecties die hebben geleid tot verwijdering van het CIED-systeem, een invasieve CIED-procedure (bijv. revisie van de pocket zonder verwijdering), behandeling met langdurige antibioticatherapie (als de patiënt geen kandidaat was voor verwijdering van het systeem) met opnieuw optredende infectie na stopzetting van de antibioticatherapie, of dood.
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichte CIED-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Infecties die niet voldoen aan de definitiecriteria van ernstige CIED-infectie.
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
|
Percentage van alle CIED-gerelateerde infecties
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Alle infecties die verband houden met de werking van de CIED.
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
|
Tarief van pockethematoom
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Voelbare zwelling met fluctuaties die verder reiken dan de marge van het apparaat, maar zonder tekenen van infectie.
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
|
Percentage disfunctioneren van het apparaat
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Alle disfunctie van de generatoren en leads (inclusief abnormale veranderingen van de stimulatiedrempel, detectie, impedantie, enz.).
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Dood ongeacht de oorzaak.
|
Binnen het eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .