Inverkan av partiell kapseldekortikering på enhetsrelaterad infektion hos patienter som får hjärtimplanterbar elektronisk enhetsersättning (STERILE)
21 juni 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av partiell kapseldekortikering på enhetsrelaterad infektion hos patienter som får hjärtimplanterbar elektronisk enhetsersättning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Ett ökande antal hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) har implanterats i världen varje år, vilket åtföljs av det växande antalet CIED-relaterade infektioner, särskilt hos patienter med CIED-ersättning.
Denna multicenter, prospektiva, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie ska bekräfta effekten av partiell kapseldekortikering på enhetsrelaterad infektion hos patienter som får CIED-ersättning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1016
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
Patienten är planerad att genomgå minst en av följande procedurer:
a) Patienten har en befintlig CIED (pacemaker eller CRT-P, eller ICD eller CRT-D) och genomgår byte av pulsgenerator eller uppgradering med en ny generator. b) Patienter som planerat att få ledningar tillagda eller extraherade och tillagda för uppgraderingar.
- Patienten är villig att underteckna och datera informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om CIED-relaterad infektion
- Öppna fickan av någon anledning under det senaste året
- Alla bevis som tyder på aktiv infektion
- Krav på långvarig vaskulär tillgång av någon anledning
- Förväntad överlevnadstid är mindre än ett år
- Patienter som var gravida eller ammade
- Deltagande i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Patienten kan inte följa schemalagd uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delvis dekoration av kapsel
|
Kapselns främre vägg togs bort under operationen.
|
|
Inget ingripande: Utan partiell kapseldekortikering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av större CIED-relaterad infektion
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Infektioner som resulterade i avlägsnande av CIED-systemet, en invasiv CIED-procedur (t.ex. fickrevision utan borttagning), behandling med långvarig antibiotikabehandling (om patienten inte var en kandidat för systemborttagning) med återfall av infektion efter avslutad antibiotikabehandling, eller död.
|
Inom det första året efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av mindre CIED-relaterad infektion
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Infektioner som inte uppfyller definitionskriterierna för större CIED-infektion.
|
Inom det första året efter operationen
|
|
Frekvens av alla CIED-relaterade infektioner
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Alla infektioner som relaterade till CIED-operation.
|
Inom det första året efter operationen
|
|
Frekvens av fickhematom
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Palpbar svullnad med fluktuans som sträckte sig utanför enhetens marginal men utan tecken på infektion.
|
Inom det första året efter operationen
|
|
Frekvens för dysfunktion av enheten
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
All dysfunktion hos generatorerna och elektroderna (inklusive onormala förändringar av stimuleringströskel, avkänning, impedans, etc.).
|
Inom det första året efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Död oavsett orsak.
|
Inom det första året efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2022
Första postat (Faktisk)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .