Impatto della decorticazione parziale della capsula sull'infezione correlata al dispositivo nei pazienti che ricevono la sostituzione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (STERILE)
21 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Impatto della decorticazione parziale della capsula sull'infezione correlata al dispositivo in pazienti sottoposti a sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Ogni anno in tutto il mondo è stato impiantato un numero crescente di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), che è accompagnato dal crescente numero di infezioni correlate a CIED, specialmente nei pazienti con sostituzione di CIED.
Questo studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato ha lo scopo di confermare l'impatto della decorticazione parziale della capsula sull'infezione correlata al dispositivo nei pazienti che ricevono la sostituzione del CIED.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1016
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
Il paziente deve sottoporsi ad almeno una delle seguenti procedure:
a) Paziente con CIED esistente (pacemaker, o CRT-P, o ICD, o CRT-D) ed è sottoposto a sostituzione o aggiornamento del generatore di impulsi con un nuovo generatore. b) Pazienti a cui è stata pianificata l'aggiunta di derivazioni o l'estrazione e l'aggiunta per gli aggiornamenti.
- Il paziente è disposto a firmare e datare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione correlata a CIED
- Apri la tasca per qualsiasi motivo nell'ultimo anno
- Qualsiasi prova che indichi un'infezione attiva
- Necessità di accesso vascolare a lungo termine per qualsiasi motivo
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a un anno
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Il paziente non è in grado di rispettare il follow-up programmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decorticazione parziale della capsula
|
La parete anteriore della capsula è stata rimossa durante l'operazione.
|
|
Nessun intervento: Senza decorticazione parziale della capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione maggiore correlata a CIED
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Infezioni che hanno portato alla rimozione del sistema CIED, una procedura invasiva CIED (ad es. revisione della tasca senza rimozione), trattamento con terapia antibiotica a lungo termine (se il paziente non era un candidato per la rimozione del sistema) con recidiva dell'infezione dopo l'interruzione della terapia antibiotica, o morte.
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione minore correlata a CIED
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Infezioni che non soddisfano i criteri di definizione di infezione maggiore da CIED.
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
|
Tasso di tutte le infezioni correlate a CIED
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Tutti i contagi che hanno riguardato il funzionamento del CIED.
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
|
Tasso di ematoma tascabile
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Gonfiore palpabile con fluttuazione che si estendeva oltre il margine del dispositivo ma senza evidenza di infezione.
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
|
Tasso di disfunzione del dispositivo
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Tutte le disfunzioni dei generatori e degli elettrocateteri (comprese le variazioni anomale della soglia di stimolazione, del sensing, dell'impedenza, ecc.).
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Morte indipendentemente dalle cause.
|
Entro il primo anno dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Decorticazione parziale della capsula
-
DePuy InternationalCompletatoOsteoartrite | Artrite post-traumatica | Gotta | Pseudo-gottaSvizzera, Italia
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento