Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv částečné dekortikace tobolky na infekci související se zařízením u pacientů, kteří dostávají kardiální implantovatelnou náhradu elektronického zařízení (STERILE)

21. června 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv částečné dekortikace kapsle na infekci související se zařízením u pacientů, kteří dostávají kardiální implantovatelnou náhradu elektronického zařízení: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Každoročně se celosvětově implantuje rostoucí počet srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED), což je doprovázeno rostoucím počtem infekcí souvisejících s CIED, zejména u pacientů s náhradou CIED. Tato multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie má potvrdit dopad částečné dekortikace pouzdra na infekci související se zařízením u pacientů, kteří dostávají náhradu CIED.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1016

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let

  • U pacienta je plánováno podstoupit alespoň jeden z následujících zákroků:

    a) Pacient má stávající CIED (kardiostimulátor nebo CRT-P, nebo ICD nebo CRT-D) a podstupuje výměnu generátoru pulsů nebo upgrade za nový generátor. b) Pacienti plánovaní přidání elektrod nebo jejich extrahování a přidání pro upgrade.

  • Pacient je ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce související s CIED v anamnéze
  • Otevřete kapsu z jakéhokoli důvodu během posledního jednoho roku
  • Jakýkoli důkaz naznačující aktivní infekci
  • Požadavek dlouhodobého cévního přístupu z jakéhokoli důvodu
  • Očekávaná doba přežití je kratší než jeden rok
  • Pacientky, které byly těhotné nebo kojily
  • Účast na jiné studii, která může zmást výsledky této studie
  • Pacient není schopen dodržet plánovanou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečná dekortikace tobolek
Postup: Částečná dekortikace tobolek
Během operace byla odstraněna přední stěna pouzdra.
Žádný zásah: Bez částečné dekortikace tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných infekcí souvisejících s CIED
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Infekce, které vedly k odstranění systému CIED, invazivní postup CIED (např. revize kapsy bez odstranění), léčba dlouhodobou antibiotickou terapií (pokud pacient nebyl kandidátem na odstranění systému) s recidivou infekce po vysazení antibiotické terapie, popř. smrt.
Během prvního roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mírné infekce související s CIED
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Infekce, které nesplňují kritéria definice závažné infekce CIED.
Během prvního roku po operaci
Míra všech infekcí souvisejících s CIED
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Všechny infekce související s provozem CIED.
Během prvního roku po operaci
Míra kapesního hematomu
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Hmatatelný otok s fluktuací přesahující okraj zařízení, ale bez známek infekce.
Během prvního roku po operaci
Míra dysfunkce zařízení
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Všechny dysfunkce generátorů a elektrod (včetně abnormálních změn stimulačního prahu, snímání, impedance atd.).
Během prvního roku po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Smrt bez ohledu na příčiny.
Během prvního roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Částečná dekortikace tobolek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit