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Auswirkungen einer partiellen Kapseldekortikation auf gerätebedingte Infektionen bei Patienten, die ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät erhalten (STERILE)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Auswirkung einer partiellen Kapseldekortikation auf gerätebedingte Infektionen bei Patienten, die einen Ersatz für ein implantierbares elektronisches Herzgerät erhalten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Jedes Jahr werden weltweit immer mehr kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIEDs) implantiert, was mit einer wachsenden Zahl von CIED-bedingten Infektionen einhergeht, insbesondere bei Patienten mit CIED-Ersatz. Diese multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Auswirkungen einer partiellen Kapseldekortikation auf gerätebedingte Infektionen bei Patienten bestätigen, die einen CIED-Ersatz erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient soll sich mindestens einem der folgenden Verfahren unterziehen:

    a) Der Patient hat ein vorhandenes CIED (Herzschrittmacher oder CRT-P oder ICD oder CRT-D) und wird einem Aggregataustausch unterzogen oder mit einem neuen Generator aufgerüstet. b) Patienten, bei denen Ableitungen hinzugefügt oder extrahiert und für Upgrades hinzugefügt werden sollen.

  • Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer CIED-bedingten Infektion
  • Öffnen Sie die Tasche aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
  • Alle Anzeichen, die auf eine aktive Infektion hindeuten
  • Erfordernis eines langfristigen Gefäßzugangs aus irgendeinem Grund
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr
  • Patientinnen, die schwanger waren oder stillten
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die geplante Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise Kapseldekortikation
Die Vorderwand der Kapsel wurde während der Operation entfernt.
Kein Eingriff: Ohne teilweise Kapseldekortikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer CIED-bedingter Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Infektionen, die zu einer Entfernung des CIED-Systems, einem invasiven CIED-Eingriff (z. B. Taschenrevision ohne Entfernung), einer Behandlung mit einer Langzeit-Antibiotikatherapie (wenn der Patient kein Kandidat für eine Systementfernung war) mit einem Wiederauftreten der Infektion nach Absetzen der Antibiotikatherapie geführt haben, oder Tod.
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate leichter CIED-bedingter Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Infektionen, die die Definitionskriterien einer schweren CIED-Infektion nicht erfüllen.
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Rate aller CIED-bedingten Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Alle Infektionen im Zusammenhang mit der CIED-Operation.
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Rate von Taschenhämatomen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Tastbare Schwellung mit Schwankungen, die sich über den Rand des Geräts hinaus erstreckten, jedoch ohne Anzeichen einer Infektion.
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Rate der Gerätefehlfunktion
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Alle Funktionsstörungen der Generatoren und Elektroden (einschließlich anormaler Änderungen der Stimulationsreizschwelle, Wahrnehmung, Impedanz usw.).
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Tod unabhängig von den Ursachen.
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur Teilweise Kapseldekortikation

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