- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390216
Auswirkungen einer partiellen Kapseldekortikation auf gerätebedingte Infektionen bei Patienten, die ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät erhalten (STERILE)
Auswirkung einer partiellen Kapseldekortikation auf gerätebedingte Infektionen bei Patienten, die einen Ersatz für ein implantierbares elektronisches Herzgerät erhalten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Der Patient soll sich mindestens einem der folgenden Verfahren unterziehen:
a) Der Patient hat ein vorhandenes CIED (Herzschrittmacher oder CRT-P oder ICD oder CRT-D) und wird einem Aggregataustausch unterzogen oder mit einem neuen Generator aufgerüstet. b) Patienten, bei denen Ableitungen hinzugefügt oder extrahiert und für Upgrades hinzugefügt werden sollen.
- Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer CIED-bedingten Infektion
- Öffnen Sie die Tasche aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Jahres
- Alle Anzeichen, die auf eine aktive Infektion hindeuten
- Erfordernis eines langfristigen Gefäßzugangs aus irgendeinem Grund
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein Jahr
- Patientinnen, die schwanger waren oder stillten
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
- Der Patient ist nicht in der Lage, die geplante Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilweise Kapseldekortikation
|
Die Vorderwand der Kapsel wurde während der Operation entfernt.
|
Kein Eingriff: Ohne teilweise Kapseldekortikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate schwerer CIED-bedingter Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Infektionen, die zu einer Entfernung des CIED-Systems, einem invasiven CIED-Eingriff (z. B. Taschenrevision ohne Entfernung), einer Behandlung mit einer Langzeit-Antibiotikatherapie (wenn der Patient kein Kandidat für eine Systementfernung war) mit einem Wiederauftreten der Infektion nach Absetzen der Antibiotikatherapie geführt haben, oder Tod.
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate leichter CIED-bedingter Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Infektionen, die die Definitionskriterien einer schweren CIED-Infektion nicht erfüllen.
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Rate aller CIED-bedingten Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Alle Infektionen im Zusammenhang mit der CIED-Operation.
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Rate von Taschenhämatomen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Tastbare Schwellung mit Schwankungen, die sich über den Rand des Geräts hinaus erstreckten, jedoch ohne Anzeichen einer Infektion.
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Rate der Gerätefehlfunktion
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Alle Funktionsstörungen der Generatoren und Elektroden (einschließlich anormaler Änderungen der Stimulationsreizschwelle, Wahrnehmung, Impedanz usw.).
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Tod unabhängig von den Ursachen.
|
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Teilweise Kapseldekortikation
-
DePuy InternationalAbgeschlossenArthrose | Posttraumatische Arthritis | Gicht | Pseudo-GichtSchweiz, Italien
-
Golden Jubilee National HospitalAnmeldung auf Einladung