Impacto de la decorticación parcial de la cápsula en la infección relacionada con el dispositivo en pacientes que reciben reemplazo de dispositivo electrónico implantable cardíaco (STERILE)
21 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Impacto de la decorticación parcial de la cápsula en la infección relacionada con el dispositivo en pacientes que reciben reemplazo de dispositivo electrónico implantable cardíaco: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Cada año se implanta un número cada vez mayor de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) en todo el mundo, lo que se acompaña del número creciente de infecciones relacionadas con el CIED, especialmente en pacientes con reemplazo del CIED.
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico tiene como objetivo confirmar el impacto de la decorticación parcial de la cápsula en la infección relacionada con el dispositivo en pacientes que reciben reemplazo de CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1016
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Está previsto que el paciente se someta al menos a uno de los siguientes procedimientos:
a) El paciente tiene un CIED existente (marcapasos, CRT-P, ICD o CRT-D) y se está sometiendo a un reemplazo del generador de impulsos o actualización con un nuevo generador. b) Pacientes a los que se planeó agregar o extraer derivaciones y agregarlas para actualizaciones.
- El paciente está dispuesto a firmar y fechar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección relacionada con CIED
- Abrir el bolsillo por cualquier motivo en el último año
- Cualquier evidencia que indique infección activa
- Requerimiento de acceso vascular a largo plazo por cualquier motivo
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a un año.
- Pacientes que estaban embarazadas o amamantando
- Participación en otro estudio que puede confundir los resultados de este estudio
- El paciente no puede cumplir con el seguimiento programado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Decorticación parcial de la cápsula.
|
La pared anterior de la cápsula se eliminó durante la operación.
|
|
Sin intervención: Sin decorticación parcial de la cápsula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección mayor relacionada con CIED
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Infecciones que resultaron en la extracción del sistema CIED, un procedimiento CIED invasivo (p. ej., revisión de bolsillo sin extracción), tratamiento con terapia antibiótica a largo plazo (si el paciente no era candidato para la extracción del sistema) con recurrencia de la infección después de la interrupción de la terapia antibiótica, o muerte.
|
Dentro del primer año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección menor relacionada con CIED
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Infecciones que no cumplen los criterios de definición de infección mayor de CIED.
|
Dentro del primer año después de la operación
|
|
Tasa de todas las infecciones relacionadas con CIED
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Todas las infecciones relacionadas con la operación del CIED.
|
Dentro del primer año después de la operación
|
|
Tasa de hematoma de bolsillo
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Hinchazón palpable con fluctuación que se extendía más allá del margen del dispositivo pero sin evidencia de infección.
|
Dentro del primer año después de la operación
|
|
Tasa de disfunción del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Toda la disfunción de los generadores y cables (incluidos cambios anormales de umbral de estimulación, detección, impedancia, etc.).
|
Dentro del primer año después de la operación
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la operación
|
Muerte independientemente de las causas.
|
Dentro del primer año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .