Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av delvis kapseldekortisering på enhetsrelatert infeksjon hos pasienter som mottar hjerteimplanterbar elektronisk enhetserstatning (STERILE)

30. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Virkningen av delvis kapseldekortisering på enhetsrelatert infeksjon hos pasienter som mottar hjerteimplanterbar elektronisk enhetserstatning: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Et økende antall hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED-er) har blitt implantert i verden hvert år, noe som er ledsaget av det økende antallet CIED-relaterte infeksjoner, spesielt hos pasienter med CIED-erstatning. Denne multisenter, prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studien skal bekrefte virkningen av delvis kapseldekortisering på enhetsrelatert infeksjon hos pasienter som får CIED-erstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1016

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå minst én av følgende prosedyrer:

    a) Pasienten har eksisterende CIED (pacemaker, eller CRT-P, eller ICD, eller CRT-D) og gjennomgår pulsgeneratorerstatning eller oppgradering med en ny generator. b) Pasienter som planlegger å få ledninger lagt til, eller trukket ut og lagt til for oppgraderinger.

  • Pasienten er villig til å signere og datere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med CIED-relatert infeksjon
  • Åpne lommen uansett årsak i løpet av det siste året
  • Eventuelle bevis som indikerer aktiv infeksjon
  • Krav om langsiktig vaskulær tilgang uansett årsak
  • Forventet overlevelsestid er mindre enn ett år
  • Pasienter som var gravide eller ammende
  • Deltakelse i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde planlagt oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delvis kapseldekortisering
Fremgangsmåte: Delvis kapseldekortisering
Den fremre veggen av kapselen ble fjernet under operasjonen.
INGEN_INTERVENSJON: Uten delvis kapseldekortisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større CIED-relatert infeksjon
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Infeksjoner som resulterte i fjerning av CIED-systemet, en invasiv CIED-prosedyre (f.eks. lommerevisjon uten fjerning), behandling med langvarig antibiotikabehandling (hvis pasienten ikke var en kandidat for systemfjerning) med tilbakefall av infeksjon etter seponering av antibiotikabehandling, eller død.
Innen det første året etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mindre CIED-relatert infeksjon
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Infeksjoner som ikke oppfyller definisjonskriteriene for større CIED-infeksjon.
Innen det første året etter operasjonen
Frekvensen av alle CIED-relaterte infeksjoner
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Alle infeksjoner knyttet til CIED-operasjon.
Innen det første året etter operasjonen
Hyppighet av lommehematom
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Palpbar hevelse med fluktuanser som strekker seg utover enhetens margin, men uten tegn på infeksjon.
Innen det første året etter operasjonen
Hyppighet av enhetsdysfunksjon
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
All dysfunksjon av generatorer og ledninger (inkludert unormale endringer av pacingterskel, sensing, impedans, etc.).
Innen det første året etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Død uansett årsak.
Innen det første året etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Delvis kapseldekortisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere